Precision For Medicine je organizácia poskytujúca služby v oblasti zdravotnej starostlivosti a biologických vied, ktorá pomáha farmaceutickým a biotechnologickým spoločnostiam vyvíjať a komercializovať liečebné postupy. Špecializuje sa na onkológiu, zriedkavé ochorenia a autoimunitné ochorenia. Jej činnosť spája riadenie klinických skúšaní, laboratórne služby, odber biologických vzoriek, biomarkerové služby a podporu výroby s cieľom koordinovať komplexné vývojové programy. Prepojením týchto služieb v rámci procesu klinického výskumu pomáha tímom riešiť prevádzkové výzvy a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Senior manažér klinických skúšaní pre Latinskú Ameriku
Viesť plánovanie, monitorovanie a realizáciu klinických štúdií v Latinskej Amerike pre Precision for Medicine. Dohliadať na pracoviská, CRA, regulačné podania, nábor účastníkov a kvalitu štúdií.
Popis
- Byť hlavnou klinickou kontaktnou osobou pre klientov.
- Plánovať, realizovať a dohliadať na klinické štúdie v súlade s protokolmi, štandardnými operačnými postupmi (SOP), ICH-GCP a regulačnými požiadavkami.
- Spolupracovať s projektovým manažérom pri mesačnej fakturácii a odchýlkach v klinickom rozpočte.
- Vytvárať plány a materiály štúdií vrátane šablón informovaného súhlasu, formulárov, príručiek, pokynov k CRF, sledovacích tabuliek, prezentácií a školiacich materiálov.
- Pripravovať a viesť školenia špecifické pre štúdiu pre CRA a externých dodávateľov.
- Vytvárať zoznamy potenciálnych pracovísk a viesť posudzovanie ich uskutočniteľnosti.
- Identifikovať riziká náboru a pripravovať stratégie náboru a udržania účastníkov na úrovni krajín.
- Riadiť posudzovanie uskutočniteľnosti štúdie, spustenie pracovísk, nábor, priebežné riadenie a ukončenie štúdie.
- Viesť interné stretnutia klinického tímu a stanovovať očakávania pre CRA a CTA.
- Odpovedať na otázky CRA a pracovísk a viesť záznamy často kladených otázok.
- Podporovať stretnutia skúšajúcich a posudzovať alebo schvaľovať dokumentáciu na uvoľnenie skúšaného lieku.
- Dohliadať na podania a schvaľovanie príslušnými orgánmi a etickými komisiami alebo komisiami IRB.
- Stanovovať stratégie klinického monitorovania a sledovať harmonogramy štúdie a výstupy v oblasti kvality.
- Pripravovať a využívať prehľady ukazovateľov vrátane CTMS, trendov v dopytoch správy údajov a oneskorených monitorovacích správ.
- Zavádzať a spravovať elektronický hlavný súbor štúdie (eTMF).
- Spolupracovať s projektovým manažérom, CRA a QA na plánoch CAPA a zabezpečovať ich včasné dokončenie.
- Pomáhať pracoviskám, interným tímom a CRA pripravovať sa na audity GCP.
- Koordinovať projektové kapacity s projektovým manažérom a eskalovať obavy týkajúce sa výkonu CRA alebo súladu pracovísk s požiadavkami.
- Spolupracovať so správcami údajov a CRA na udržiavaní kvality údajov a dodržiavaní termínov čistenia údajov.
- Dohliadať na manipuláciu so skúšaným liekom, jeho evidenciu a zosúladenie záznamov.
- Preberať úlohy projektového riadenia, keď nie je pridelený projektový manažér pre medzifunkčný tím.
- Prispievať k rozvoju obchodu a marketingovým aktivitám.
- Podľa potreby vyjednávať rozpočty pracovísk a zmluvy so skúšajúcimi.
- Podľa potreby kontrolovať správy z návštev pracovísk a vykonávanie monitorovacieho plánu.
- Podľa potreby dohliadať na klinických dodávateľov.
- Podľa potreby vykonávať kontroly klinických údajov a vytvárať dopyty.
- Podľa potreby vykonávať povinnosti priameho vedenia zamestnancov.
- Vykonávať ďalšie úlohy pridelené vedením.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenná kombinácia vzdelania a skúseností v oblasti prírodných alebo zdravotníckych vied.
- Aspoň 7 rokov skúseností v klinickom výskume alebo preukázané kompetencie potrebné pre túto pozíciu vrátane rozsiahlych skúseností s klinickým monitorovaním.
- Pracovná znalosť angličtiny na profesionálnej úrovni.
- Skúsenosti s aplikáciami Microsoft Office vrátane Outlooku, Wordu, Excelu a PowerPointu.
- Schopnosť cestovať v rámci krajiny aj do zahraničia vrátane ciest s prenocovaním.
- Dobrá znalosť ICH-GCP, príslušných štandardných operačných postupov spoločnosti Precision a regulačných usmernení a schopnosť uplatňovať ich.
- Praktická znalosť metód a nástrojov klinického riadenia.
- Priame skúsenosti s prácou v medzifunkčnom prostredí.
- Preukázané schopnosti funkčného riadenia a delegovania vrátane schopnosti budovať súdržné tímy.
- Preukázané skúsenosti s plánovaním, riadením rizík a riadením zmien.
- Rozsiahle skúsenosti s výskumom vo farmaceutickom priemysle a/alebo výskumom zdravotníckych pomôcok.
- Preukázaná schopnosť samostatne vyjednávať a účinne riešiť konflikty.
- Uprednostňuje sa vyšší akademický titul.
Benefity
- Príležitosti na kariérny postup, budovanie tímu, rozvoj procesov, ovplyvňovanie firemnej kultúry a rozšírenie zodpovednosti za vedenie a projektové riadenie.
- Pracovný pomer na plný úväzok.