Precision For Medicine es una organización de servicios de atención médica y ciencias de la vida que ayuda a empresas farmacéuticas y biotecnológicas a desarrollar y comercializar terapias, con experiencia en oncología, enfermedades raras y afecciones autoinmunes. Su trabajo combina la gestión de ensayos clínicos, servicios de laboratorio, recopilación de biospecímenes, capacidades en biomarcadores y apoyo a la fabricación para coordinar programas de desarrollo complejos. Al conectar estos servicios a lo largo del proceso de investigación clínica, Precision For Medicine ayuda a los equipos a abordar desafíos operativos y a avanzar posibles tratamientos hacia los pacientes.
Gerente sénior de ensayos clínicos, América Latina
Lidera la planificación, el seguimiento y la ejecución de estudios clínicos en América Latina para Precision for Medicine. Supervisa centros, CRAs, presentaciones regulatorias, reclutamiento y calidad de los estudios.
Descripción
- Actuar como contacto clínico principal para los clientes.
- Planificar, ejecutar y supervisar estudios clínicos conforme a los protocolos, los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), las normas ICH-GCP y los requisitos regulatorios.
- Colaborar con el gerente de proyecto en la facturación mensual y las variaciones del presupuesto clínico.
- Crear planes y materiales de estudio, como modelos de consentimientos, formularios, manuales, directrices para los CRF, herramientas de seguimiento, presentaciones y recursos de capacitación.
- Desarrollar e impartir capacitación específica de cada estudio para los CRA y proveedores externos.
- Elaborar listas de centros potenciales y dirigir evaluaciones de viabilidad de los centros.
- Detectar riesgos de reclutamiento y desarrollar estrategias de reclutamiento y retención para cada país.
- Gestionar la viabilidad del estudio, el inicio de los centros, el reclutamiento, el mantenimiento y el cierre.
- Dirigir reuniones del equipo clínico interno y establecer expectativas para los CRA y los CTA.
- Responder a las consultas de los CRA y los centros, y mantener registros de preguntas frecuentes.
- Apoyar las reuniones de investigadores y revisar o aprobar los paquetes de liberación del producto en investigación.
- Supervisar las presentaciones y aprobaciones ante las autoridades competentes y los comités de revisión institucional o de ética.
- Definir estrategias de seguimiento clínico y controlar los cronogramas del estudio y los entregables de calidad.
- Elaborar y utilizar informes de métricas sobre CTMS, tendencias de consultas de gestión de datos e informes de seguimiento atrasados.
- Implementar y supervisar el archivo maestro electrónico del ensayo (eTMF).
- Colaborar con el gerente de proyecto, los CRA y el equipo de garantía de calidad (QA) en los planes CAPA y asegurar que se completen a tiempo.
- Ayudar a los centros, los equipos internos y los CRA a prepararse para auditorías de BPC (GCP).
- Coordinar la asignación de recursos del proyecto con el gerente de proyecto y escalar problemas de desempeño de los CRA o de cumplimiento de los centros.
- Colaborar con gestión de datos y los CRA para mantener la calidad de los datos y cumplir los plazos de depuración de datos.
- Supervisar la manipulación, el control de inventario y la conciliación del producto en investigación.
- Asumir funciones de gestión de proyectos cuando no se asigne un gerente de proyecto transversal.
- Contribuir a las actividades de desarrollo de negocio y marketing.
- Puede negociar presupuestos de los centros y contratos con investigadores.
- Puede revisar informes de visitas a los centros y la implementación del plan de seguimiento.
- Puede supervisar proveedores clínicos.
- Puede realizar revisiones de datos clínicos y generar consultas.
- Puede tener responsabilidades de gestión de personal.
- Realizar otras funciones asignadas por la dirección.
Requisitos
- Título universitario de grado o combinación equivalente de formación y experiencia en un campo científico o relacionado con la salud.
- Al menos 7 años de experiencia en investigación clínica, o competencias demostradas para el puesto, incluida una amplia experiencia en seguimiento clínico.
- Dominio profesional del inglés.
- Experiencia en el uso de aplicaciones de Microsoft Office, como Outlook, Word, Excel y PowerPoint.
- Disponibilidad para viajar dentro del país y al extranjero, incluidos viajes con pernoctación.
- Dominio sólido de ICH-GCP, los procedimientos normalizados de trabajo pertinentes de Precision y las directrices regulatorias, con capacidad para aplicarlos.
- Conocimientos prácticos de métodos y herramientas de gestión clínica.
- Experiencia directa de trabajo en un entorno interdisciplinario.
- Habilidades demostradas de gestión funcional y delegación, con capacidad para formar equipos cohesionados.
- Experiencia demostrada en planificación, gestión de riesgos y gestión del cambio.
- Amplia experiencia en investigación farmacéutica o de dispositivos médicos.
- Capacidad demostrada para negociar de forma autónoma y gestionar conflictos eficazmente.
- Se prefiere un título de posgrado.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo profesional, creación de equipos, desarrollo de procesos, influencia cultural y ampliación de responsabilidades de liderazgo y gestión de proyectos.
- Empleo regular a tiempo completo.