Precision For Medicine on terveydenhuollon ja biotieteiden palveluorganisaatio, joka auttaa lääke- ja bioteknologiayrityksiä kehittämään ja kaupallistamaan hoitoja. Sen asiantuntemus kattaa muun muassa onkologian, harvinaissairaudet ja autoimmuunisairaudet. Toiminnassa yhdistyvät kliinisten tutkimusten hallinta, laboratoriopalvelut, bios näytteiden keruu, biomarkkeriosaaminen ja valmistuksen tukipalvelut, joiden avulla koordinoidaan vaativia kehitysohjelmia. Yhdistämällä nämä palvelut kliinisen tutkimuksen eri vaiheissa Precision For Medicine auttaa tiimejä ratkaisemaan toiminnallisia haasteita ja viemään mahdollisia hoitoja lähemmäs potilaita.
Kliinisten tutkimusten vanhempi projektipäällikkö, Latinalainen Amerikka
Johda kliinisten tutkimusten suunnittelua, seurantaa ja toteutusta Precision for Medicinelle Latinalaisessa Amerikassa. Vastaa tutkimuskeskuksista, CRA-tiimistä, viranomaisilmoituksista, rekrytoinnista ja tutkimusten laadusta.
Kuvaus
- Toimi asiakkaiden ensisijaisena kliinisenä yhteyshenkilönä.
- Suunnittele, toteuta ja valvo kliinisiä tutkimuksia tutkimussuunnitelmien, vakioitujen toimintaohjeiden, ICH-GCP:n ja viranomaisvaatimusten mukaisesti.
- Tee yhteistyötä projektipäällikön kanssa kuukausilaskutuksessa ja kliinisen budjetin poikkeamien käsittelyssä.
- Laadi tutkimussuunnitelmia ja materiaaleja, kuten suostumuslomakepohjia, lomakkeita, käsikirjoja, CRF-ohjeita, seurantataulukoita, esityksiä ja koulutusmateriaaleja.
- Suunnittele ja järjestä tutkimuskohtaista koulutusta CRA:ille ja kolmansien osapuolten toimittajille.
- Laadi alustavia tutkimuskeskusluetteloita ja johda tutkimuskeskusten soveltuvuusarviointeja.
- Tunnista rekrytointiin liittyvät riskit ja kehitä maakohtaisia osallistujien rekrytointi- ja sitouttamisstrategioita.
- Johda tutkimusten toteutettavuuden arviointia, tutkimuskeskusten käynnistämistä, osallistujien rekrytointia, tutkimuksen ylläpitoa ja päättämistä.
- Johda sisäisiä kliinisen tiimin kokouksia ja määritä CRA:iden ja CTA:iden työn odotukset.
- Vastaa CRA:iden ja tutkimuskeskusten kysymyksiin ja ylläpidä usein kysyttyjen kysymysten tietoja.
- Tue tutkijakokousten järjestämistä ja tarkista tai hyväksy tutkimusvalmisteen vapautusasiakirjoja.
- Valvo toimivaltaisille viranomaisille sekä IRB-lautakunnille tai eettisille toimikunnille tehtäviä ilmoituksia ja hyväksyntöjä.
- Määritä kliinisen seurannan strategiat ja seuraa tutkimusaikatauluja sekä laadullisia toimituksia.
- Laadi ja hyödynnä mittariraportteja, jotka kattavat CTMS-järjestelmän, tiedonhallinnan kyselytrendit ja viivästyneet seurantaraportit.
- Ota käyttöön sähköinen Trial Master File (eTMF) ja valvo sen ylläpitoa.
- Laadi CAPA-suunnitelmia yhdessä projektipäällikön, CRA:iden ja laadunvarmistuksen kanssa ja varmista niiden oikea-aikainen toteutus.
- Auta tutkimuskeskuksia, sisäisiä tiimejä ja CRA:ita valmistautumaan GCP-auditointeihin.
- Koordinoi projektin resursointia projektipäällikön kanssa ja nosta esiin CRA:iden suoriutumiseen tai tutkimuskeskusten vaatimustenmukaisuuteen liittyvät huolet.
- Tee yhteistyötä tiedonhallinnan ja CRA:iden kanssa tietojen laadun varmistamiseksi ja tietojen puhdistamisen määräaikojen saavuttamiseksi.
- Valvo tutkimusvalmisteiden käsittelyä, kirjanpitoa ja täsmäytystä.
- Hoida projektinhallinnan tehtäviä, kun projektille ei ole nimetty monialaista projektipäällikköä.
- Osallistu liiketoiminnan kehittämiseen ja markkinointiin.
- Tehtävään voi kuulua tutkimuskeskusten budjeteista ja tutkijasopimuksista neuvotteleminen.
- Tehtävään voi kuulua tutkimuskeskuskäyntien raporttien ja seurantasuunnitelman toteutuksen tarkistaminen.
- Tehtävään voi kuulua kliinisten palveluntarjoajien valvonta.
- Tehtävään voi kuulua kliinisten tietojen tarkistaminen ja kyselyiden laatiminen.
- Tehtävään voi kuulua henkilöstön esihenkilötehtäviä.
- Hoida muut johdon osoittamat tehtävät.
Vaatimukset
- Soveltuvan tieteenalan tai terveysalan kandidaatin tutkinto tai vastaava koulutuksen ja työkokemuksen yhdistelmä.
- Vähintään 7 vuoden kokemus kliinisestä tutkimuksesta tai tehtävän edellyttämien valmiuksien osoittaminen; tähän sisältyy merkittävä kokemus kliinisestä seurannasta.
- Ammattimainen englannin kielen taito työtehtävissä.
- Kokemus Microsoft Office -sovelluksista, kuten Outlookista, Wordista, Excelistä ja PowerPointista.
- Valmius matkustaa kotimaassa ja ulkomailla, myös yöpyä matkoilla.
- Vahva ICH-GCP:n, Precisionin soveltuvien vakioitujen toimintaohjeiden ja viranomaisohjeistuksen tuntemus sekä kyky soveltaa niitä.
- Kliinisen tutkimushallinnan menetelmien ja työkalujen tuntemus.
- Käytännön kokemus monialaisessa työympäristössä toimimisesta.
- Osoitetut toiminnallisen johtamisen ja tehtävien delegoinnin taidot sekä kyky rakentaa yhtenäisiä tiimejä.
- Osoitettu kokemus suunnittelusta, riskienhallinnasta ja muutoksenhallinnasta.
- Merkittävä kokemus lääke- ja/tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuksesta.
- Osoitettu kyky neuvotella itsenäisesti ja hallita ristiriitoja tehokkaasti.
- Ylempi korkeakoulututkinto katsotaan eduksi.
Edut
- Mahdollisuuksia uralla etenemiseen, tiimien rakentamiseen, prosessien kehittämiseen, kulttuuriin vaikuttamiseen sekä laajempiin johtamis- ja projektinhallintavastuisiin.
- Vakituinen kokoaikainen työsuhde.