Precision For Medicine to organizacja świadcząca usługi w dziedzinie ochrony zdrowia i nauk biologicznych, która pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym opracowywać oraz wprowadzać na rynek terapie. Jej specjalistyczna wiedza obejmuje onkologię, choroby rzadkie i schorzenia autoimmunologiczne. Działalność firmy łączy zarządzanie badaniami klinicznymi, usługi laboratoryjne, pobieranie próbek biologicznych, rozwiązania z zakresu biomarkerów oraz wsparcie produkcji, umożliwiając koordynację złożonych programów rozwojowych. Integrując te usługi w całym procesie badań klinicznych, Precision For Medicine pomaga zespołom stawiać czoła wyzwaniom operacyjnym i przybliżać potencjalne terapie pacjentom.
Starszy menedżer badań klinicznych, Ameryka Łacińska
Kieruj planowaniem, monitorowaniem i realizacją badań klinicznych w Ameryce Łacińskiej dla Precision for Medicine. Nadzoruj ośrodki, CRA, zgłoszenia regulacyjne, rekrutację uczestników i jakość badań.
Opis
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej w sprawach klinicznych dla klientów.
- Planować, prowadzić i nadzorować badania kliniczne zgodnie z protokołami, SOP, ICH-GCP i wymogami regulacyjnymi.
- Współpracować z kierownikiem projektu przy comiesięcznym fakturowaniu i odchyleniach od budżetu klinicznego.
- Tworzyć plany i materiały badania, w tym szablony zgody, formularze, podręczniki, wytyczne CRF, rejestry, prezentacje i materiały szkoleniowe.
- Opracowywać i prowadzić szkolenia dotyczące konkretnych badań dla CRA i zewnętrznych dostawców.
- Tworzyć listy potencjalnych ośrodków i kierować oceną ich wykonalności.
- Wykrywać ryzyko związane z rekrutacją oraz opracowywać strategie rekrutacji i utrzymania uczestników na poziomie poszczególnych krajów.
- Zarządzać oceną wykonalności badania, uruchamianiem ośrodków, rekrutacją, prowadzeniem badania i jego zamknięciem.
- Prowadzić wewnętrzne spotkania zespołu klinicznego i określać oczekiwania wobec CRA i CTA.
- Odpowiadać na pytania CRA i ośrodków oraz prowadzić rejestr najczęściej zadawanych pytań.
- Wspierać spotkania badaczy oraz weryfikować lub zatwierdzać pakiety dokumentów dotyczące dopuszczenia produktu badanego do użycia.
- Nadzorować składanie dokumentacji i uzyskiwanie zgód właściwych organów, IRB lub komisji etycznych.
- Określać strategie monitorowania klinicznego oraz śledzić harmonogramy badań i rezultaty dotyczące jakości.
- Przygotowywać i wykorzystywać raporty z miernikami dotyczącymi CTMS, trendów zapytań w zarządzaniu danymi i zaległych raportów z monitorowania.
- Wdrażać i nadzorować elektroniczny główny zbiór dokumentacji badania (eTMF).
- Współpracować z kierownikiem projektu, CRA i działem jakości nad planami CAPA oraz dbać o ich terminową realizację.
- Pomagać ośrodkom, zespołom wewnętrznym i CRA przygotowywać się do audytów GCP.
- Koordynować zasoby projektu z kierownikiem projektu oraz zgłaszać problemy z pracą CRA lub zgodnością ośrodków.
- Współpracować z zespołem zarządzania danymi i CRA, aby utrzymywać jakość danych i dotrzymywać terminów ich czyszczenia.
- Nadzorować postępowanie z produktem badanym, jego rozliczanie i uzgadnianie stanów.
- Przejmować obowiązki kierownika projektu, gdy nie wyznaczono kierownika międzyfunkcyjnego.
- Wspierać rozwój biznesu i działania marketingowe.
- W razie potrzeby negocjować budżety ośrodków i umowy z badaczami.
- W razie potrzeby weryfikować raporty z wizyt w ośrodkach i wdrażanie planu monitorowania.
- W razie potrzeby nadzorować dostawców usług klinicznych.
- W razie potrzeby przeprowadzać przeglądy danych klinicznych i generować zapytania.
- W razie potrzeby pełnić obowiązki kierownika liniowego.
- Wykonywać inne obowiązki zlecone przez kierownictwo.
Wymagania
- Tytuł licencjata lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia w dziedzinie nauk ścisłych lub ochrony zdrowia.
- Co najmniej 7 lat doświadczenia w badaniach klinicznych lub potwierdzone kompetencje wymagane na tym stanowisku, w tym znaczne doświadczenie w monitorowaniu klinicznym.
- Biegła znajomość języka angielskiego w środowisku pracy.
- Doświadczenie w korzystaniu z aplikacji Microsoft Office, w tym Outlook, Word, Excel i PowerPoint.
- Gotowość do podróży krajowych i międzynarodowych, także z noclegiem.
- Bardzo dobra znajomość ICH-GCP, odpowiednich SOP Precision i wytycznych regulacyjnych oraz umiejętność ich stosowania.
- Praktyczna znajomość metod i narzędzi zarządzania badaniami klinicznymi.
- Bezpośrednie doświadczenie w pracy w środowisku międzyfunkcyjnym.
- Udokumentowane umiejętności zarządzania funkcjonalnego i delegowania oraz zdolność do budowania zgranych zespołów.
- Udokumentowane doświadczenie w planowaniu oraz zarządzaniu ryzykiem i zmianą.
- Znaczne doświadczenie w badaniach farmaceutycznych i/lub dotyczących wyrobów medycznych.
- Udokumentowana zdolność do samodzielnego negocjowania i skutecznego zarządzania konfliktami.
- Preferowany jest wyższy stopień naukowy.
Benefity
- Możliwości rozwoju kariery, budowania zespołu, rozwijania procesów, wpływania na kulturę organizacyjną oraz poszerzania zakresu obowiązków przywódczych i odpowiedzialności za zarządzanie projektami.
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin.