Precision For Medicine er en organisation inden for sundheds- og life science-tjenester, der hjælper medicinal- og biotekvirksomheder med at udvikle og kommercialisere behandlinger med ekspertise inden for blandt andet onkologi, sjældne sygdomme og autoimmune tilstande. Arbejdet kombinerer håndtering af kliniske forsøg, laboratorietjenester, indsamling af biologiske prøver, biomarkørkompetencer og produktionssupport for at koordinere komplekse udviklingsprogrammer. Ved at forbinde disse tjenester på tværs af den kliniske forskningsproces hjælper Precision For Medicine teams med at håndtere operationelle udfordringer og bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Senior Clinical Trial Manager, Latinamerika
Led planlægning, monitorering og gennemførelse af kliniske studier i Latinamerika for Precision for Medicine. Hav ansvar for forsøgssteder, CRA'er, regulatoriske indsendelser, rekruttering og studiekvalitet.
Beskrivelse
- Være den ledende kliniske kontaktperson for kunder.
- Planlægge, gennemføre og føre tilsyn med kliniske studier i overensstemmelse med protokoller, SOP'er, ICH-GCP og regulatoriske krav.
- Samarbejde med projektlederen om månedlig fakturering og afvigelser i det kliniske budget.
- Udarbejde studieplaner og materialer, herunder skabeloner til informeret samtykke, formularer, manualer, CRF-vejledning, trackere, præsentationer og undervisningsmaterialer.
- Udvikle og afholde studiespecifik undervisning for CRA'er og eksterne leverandører.
- Udarbejde lister over potentielle forsøgssteder og lede vurderinger af stedernes egnethed.
- Identificere rekrutteringsrisici og udvikle strategier for rekruttering og fastholdelse på landeniveau.
- Håndtere vurdering af studiets gennemførlighed, opstart af forsøgssteder, rekruttering, vedligeholdelse og afslutning.
- Lede interne kliniske teammøder og fastlægge forventninger til CRA'er og CTA'er.
- Besvare spørgsmål fra CRA'er og forsøgssteder samt vedligeholde oversigter over ofte stillede spørgsmål.
- Støtte investigator-møder og gennemgå eller godkende frigivelsespakker for forsøgsprodukter.
- Føre tilsyn med indsendelser og godkendelser hos kompetente myndigheder samt IRB'er eller etiske komitéer.
- Fastlægge kliniske monitoreringsstrategier og følge studieplaner og kvalitetsleverancer.
- Udarbejde og anvende nøgletalsrapporter om CTMS, tendenser i data management-forespørgsler og forsinkede monitoreringsrapporter.
- Implementere og føre tilsyn med den elektroniske Trial Master File (eTMF).
- Samarbejde med projektlederen, CRA'er og QA om CAPA-planer og sikre rettidig færdiggørelse.
- Hjælpe forsøgssteder, interne teams og CRA'er med at forberede sig på GCP-audits.
- Koordinere projektressourcer med projektlederen og eskalere bekymringer om CRA-præstationer eller forsøgssteders compliance.
- Samarbejde med data management og CRA'er for at opretholde datakvalitet og overholde tidsplaner for datarensning.
- Føre tilsyn med håndtering, regnskab og afstemning af forsøgsprodukter.
- Varetage projektlederopgaver, når der ikke er udpeget en tværfunktionel projektleder.
- Bidrage til forretningsudvikling og marketingaktiviteter.
- Kan forhandle budgetter for forsøgssteder og investigator-kontrakter.
- Kan gennemgå besøgsrapporter fra forsøgssteder og implementeringen af monitoreringsplanen.
- Kan føre tilsyn med kliniske leverandører.
- Kan gennemføre kliniske datareviews og oprette forespørgsler.
- Kan have personaleledelsesopgaver.
- Udføre andre opgaver, som ledelsen tildeler.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kombination af uddannelse og erfaring inden for naturvidenskab eller et sundhedsrelateret område.
- Mindst 7 års erfaring med klinisk forskning eller dokumenterede kompetencer til rollen, herunder betydelig erfaring med klinisk monitorering.
- Professionelt arbejdskendskab til engelsk.
- Erfaring med Microsoft Office-programmer, herunder Outlook, Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til at rejse nationalt og internationalt, også med overnatning.
- Stærkt kendskab til ICH-GCP, relevante Precision-SOP'er og regulatorisk vejledning samt evne til at anvende dem.
- Praktisk kendskab til metoder og værktøjer til klinisk ledelse.
- Direkte erfaring med at arbejde i et tværfunktionelt miljø.
- Dokumenterede evner inden for funktionsledelse og delegering samt evne til at opbygge velfungerende teams.
- Dokumenteret erfaring med planlægning, risikostyring og forandringsledelse.
- Betydelig erfaring med forskning inden for lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
- Dokumenteret evne til at forhandle selvstændigt og håndtere konflikter effektivt.
- En videregående uddannelse er en fordel.
Fordele
- Muligheder for karriereudvikling, teambuilding, procesudvikling, kulturel indflydelse samt udvidet ansvar for ledelse og projektstyring.
- Fast fuldtidsansættelse.