Precision For Medicine organizacija je za pružanje usluga u području zdravstva i bioloških znanosti koja farmaceutskim i biotehnološkim tvrtkama pomaže razvijati i komercijalizirati terapije, uz stručnost u području onkologije, rijetkih bolesti i autoimunih stanja. Njezin rad objedinjuje upravljanje kliničkim ispitivanjima, laboratorijske usluge, prikupljanje bioloških uzoraka, biomarkere i podršku proizvodnji radi koordinacije složenih razvojnih programa. Povezivanjem tih usluga kroz proces kliničkog istraživanja, Precision For Medicine pomaže timovima rješavati operativne izazove i približiti potencijalne terapije pacijentima.
Viši voditelj kliničkih ispitivanja za Latinsku Ameriku
Voditi planiranje, praćenje i provedbu kliničkih studija diljem Latinske Amerike za Precision for Medicine. Nadzirati centre, CRA-e, regulatorne prijave, uključivanje sudionika i kvalitetu studija.
Opis
- Biti glavna klinička kontaktna osoba za klijente.
- Planirati, provoditi i nadzirati kliničke studije u skladu s protokolima, standardnim operativnim postupcima (SOP), ICH-GCP-om i regulatornim zahtjevima.
- Surađivati s voditeljem projekta na mjesečnom fakturiranju i odstupanjima kliničkog proračuna.
- Izrađivati planove i materijale za studije, uključujući predloške informiranog pristanka, obrasce, priručnike, smjernice za CRF, alate za praćenje, prezentacije i materijale za obuku.
- Razvijati i provoditi obuku specifičnu za studiju za CRA-e i vanjske dobavljače.
- Izrađivati popise potencijalnih istraživačkih centara i voditi procjene njihove izvedivosti.
- Uočavati rizike uključivanja sudionika te razvijati strategije uključivanja i zadržavanja na razini zemlje.
- Upravljati izvedivošću studije, pokretanjem centara, uključivanjem sudionika, održavanjem studije i njezinim zatvaranjem.
- Voditi interne sastanke kliničkog tima i postavljati očekivanja za CRA-e i CTA-e.
- Odgovarati na pitanja CRA-a i centara te voditi evidenciju često postavljanih pitanja.
- Podupirati sastanke istraživača te pregledavati ili odobravati pakete za puštanje ispitivanog lijeka.
- Nadzirati podnošenje dokumentacije i odobrenja nadležnih tijela te IRB-a ili etičkih povjerenstava.
- Utvrđivati strategije kliničkog praćenja i pratiti rasporede studija i rezultate povezane s kvalitetom.
- Izrađivati i upotrebljavati izvješća s pokazateljima za CTMS, trendove upita upravljanja podacima i zakašnjela izvješća o praćenju.
- Uvesti i nadzirati elektronički glavni dosje ispitivanja (eTMF).
- Surađivati s voditeljem projekta, CRA-ima i QA-om na CAPA planovima te osiguravati njihovu pravodobnu provedbu.
- Pomagati centrima, internim timovima i CRA-ima u pripremi za GCP audite.
- Koordinirati projektne resurse s voditeljem projekta i eskalirati pitanja učinka CRA-a ili usklađenosti centra.
- Surađivati s timovima za upravljanje podacima i CRA-ima radi održavanja kvalitete podataka i poštovanja rokova za čišćenje podataka.
- Nadzirati rukovanje ispitivanim lijekom, vođenje evidencije o njemu i usklađivanje evidencije.
- Preuzeti dužnosti upravljanja projektom kada nije dodijeljen međufunkcionalni voditelj projekta.
- Doprinositi razvoju poslovanja i marketinškim aktivnostima.
- Po potrebi pregovarati o proračunima centara i ugovorima s istraživačima.
- Po potrebi pregledavati izvješća o posjetima centrima i provedbu plana praćenja.
- Po potrebi nadzirati kliničke dobavljače.
- Po potrebi pregledavati kliničke podatke i sastavljati upite.
- Po potrebi obavljati dužnosti izravnog rukovoditelja.
- Obavljati druge poslove koje dodijeli uprava.
Zahtjevi
- Preddiplomski studij ili odgovarajuća kombinacija obrazovanja i iskustva u prirodnim ili zdravstvenim znanostima.
- Najmanje 7 godina iskustva u kliničkim istraživanjima ili dokazane kompetencije za ovu ulogu, uključujući znatno iskustvo u kliničkom praćenju.
- Profesionalno radno znanje engleskog jezika.
- Iskustvo u radu s aplikacijama Microsoft Office, uključujući Outlook, Word, Excel i PowerPoint.
- Spremnost na putovanja u zemlji i inozemstvu, uključujući putovanja s noćenjem.
- Dobro poznavanje ICH-GCP-a, relevantnih Precision SOP-ova i regulatornih smjernica te sposobnost njihove primjene.
- Praktično poznavanje metoda i alata za kliničko upravljanje.
- Izravno iskustvo rada u međufunkcionalnom okruženju.
- Dokazane vještine funkcionalnog upravljanja i delegiranja te sposobnost izgradnje povezanih timova.
- Dokazano iskustvo u planiranju, upravljanju rizicima i upravljanju promjenama.
- Znatno iskustvo u farmaceutskim istraživanjima i/ili istraživanjima medicinskih proizvoda.
- Dokazana sposobnost samostalnog pregovaranja i učinkovitog upravljanja sukobima.
- Prednost ima viši akademski stupanj.
Pogodnosti
- Mogućnosti napredovanja u karijeri, izgradnje tima, razvoja procesa, utjecaja na kulturu te proširenja odgovornosti za vodstvo i upravljanje projektima.
- Redovito zaposlenje s punim radnim vremenom.