Precision For Medicine is een dienstverlenende organisatie voor de gezondheidszorg en life sciences die farmaceutische en biotechnologiebedrijven helpt bij het ontwikkelen en op de markt brengen van therapieën. De organisatie heeft expertise op het gebied van oncologie, zeldzame aandoeningen en auto-immuunziekten. Haar werkzaamheden omvatten het beheer van klinische onderzoeken, laboratoriumdiensten, het verzamelen van biospecimens, biomarkermogelijkheden en ondersteuning bij productie, waarmee complexe ontwikkelingsprogramma’s worden gecoördineerd. Door deze diensten in het hele klinische onderzoeksproces met elkaar te verbinden, helpt Precision For Medicine teams operationele uitdagingen aan te pakken en potentiële behandelingen dichter bij patiënten te brengen.
Senior Manager Klinisch Onderzoek, Latijns-Amerika
Leid de planning, monitoring en uitvoering van klinische onderzoeken in Latijns-Amerika voor Precision for Medicine. Houd toezicht op onderzoekslocaties, CRA's, indieningen bij regelgevende instanties, werving en onderzoekskwaliteit.
Beschrijving
- Optreden als het belangrijkste klinische aanspreekpunt voor klanten.
- Klinische onderzoeken plannen, uitvoeren en bewaken volgens protocollen, SOP's, ICH-GCP en wettelijke vereisten.
- Samenwerken met de projectmanager aan de maandelijkse facturering en afwijkingen van het klinische budget.
- Onderzoeksplannen en -materialen opstellen, waaronder sjablonen voor toestemmingsformulieren, formulieren, handleidingen, CRF-richtlijnen, trackers, presentaties en trainingsmateriaal.
- Onderzoekpecifieke trainingen voor CRA's en externe leveranciers ontwikkelen en geven.
- Lijsten van potentiële onderzoekslocaties samenstellen en haalbaarheidsbeoordelingen van locaties leiden.
- Wervingsrisico's signaleren en strategieën op landniveau ontwikkelen voor werving en behoud van deelnemers.
- Toezicht houden op de haalbaarheid, opstart van locaties, werving, uitvoering en afronding van onderzoeken.
- Interne vergaderingen van het klinische team leiden en verwachtingen vaststellen voor CRA's en CTA's.
- Vragen van CRA's en onderzoekslocaties beantwoorden en FAQ-registraties bijhouden.
- Onderzoekersbijeenkomsten ondersteunen en vrijgavepakketten voor onderzoeksproducten beoordelen of goedkeuren.
- Indieningen en goedkeuringen bij bevoegde autoriteiten en IRB's of ethische commissies bewaken.
- Klinische monitoringsstrategieën bepalen en onderzoeksschema's en kwaliteitsresultaten volgen.
- Rapporten met kengetallen opstellen en gebruiken over CTMS, trends in vragen van gegevensbeheer en achterstallige monitoringrapporten.
- Het elektronische Trial Master File (eTMF) implementeren en bewaken.
- Samen met de projectmanager, CRA's en QA CAPA-plannen opstellen en tijdige afronding ervan bevorderen.
- Onderzoekslocaties, interne teams en CRA's helpen zich voor te bereiden op GCP-audits.
- De projectbezetting coördineren met de projectmanager en zorgen over CRA-prestaties of naleving door onderzoekslocaties escaleren.
- Samenwerken met gegevensbeheer en CRA's om de datakwaliteit te bewaken en deadlines voor gegevensopschoning te halen.
- Toezicht houden op de hantering, verantwoording en reconciliatie van onderzoeksproducten.
- Projectmanagementtaken uitvoeren wanneer er geen crossfunctionele projectmanager is toegewezen.
- Bijdragen aan bedrijfsontwikkeling en marketingactiviteiten.
- Mogelijk budgetten van onderzoekslocaties en contracten met onderzoekers onderhandelen.
- Mogelijk rapporten van locatiebezoeken en de uitvoering van het monitoringplan beoordelen.
- Mogelijk toezicht houden op klinische leveranciers.
- Mogelijk klinische gegevensbeoordelingen uitvoeren en queries opstellen.
- Mogelijk leidinggevende taken uitvoeren.
- Andere door het management toegewezen taken uitvoeren.
Vereisten
- Bachelordiploma of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring in een exacte of gezondheidswetenschappelijke richting.
- Minimaal 7 jaar ervaring in klinisch onderzoek, of aantoonbare competenties voor de functie, waaronder ruime ervaring met klinische monitoring.
- Professionele beheersing van het Engels.
- Ervaring met Microsoft Office-toepassingen, waaronder Outlook, Word, Excel en PowerPoint.
- Bereidheid om binnen- en buitenlandse reizen te maken, inclusief reizen met overnachting.
- Sterke kennis van ICH-GCP, relevante SOP's van Precision en regelgeving, en het vermogen deze toe te passen.
- Praktische kennis van methoden en hulpmiddelen voor klinisch management.
- Directe ervaring met werken in een crossfunctionele omgeving.
- Aantoonbare vaardigheden in functioneel management en delegeren, en het vermogen hechte teams op te bouwen.
- Aantoonbare ervaring met planning, risicobeheer en verandermanagement.
- Ruime ervaring in farmaceutisch onderzoek en/of onderzoek naar medische hulpmiddelen.
- Aantoonbaar zelfstandig kunnen onderhandelen en conflicten effectief kunnen beheersen.
- Een vervolgopleiding heeft de voorkeur.
Voordelen
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling, teambuilding, procesontwikkeling, invloed op de bedrijfscultuur en uitgebreidere verantwoordelijkheden op het gebied van leiderschap en projectmanagement.
- Regulier voltijds dienstverband.