Precision For Medicine on tervishoiu- ja bioteaduste valdkonna teenuseorganisatsioon, mis aitab farmaatsia- ja biotehnoloogiaettevõtetel ravimeetodeid arendada ja turule tuua. Ettevõtte pädevus hõlmab muu hulgas onkoloogiat, haruldasi haigusi ja autoimmuunhaigusi. Selle tegevus ühendab kliiniliste uuringute juhtimise, laboriteenused, bios proovide kogumise, biomarkerivõimekuse ja tootmise tugiteenused, et koordineerida keerukaid arendusprogramme. Neid teenuseid kogu kliinilise uurimisprotsessi ulatuses ühendades aitab Precision For Medicine meeskondadel lahendada töökorralduslikke probleeme ja viia võimalikud ravimeetodid patsientideni.
Kliiniliste uuringute vanemprojektijuht, Ladina-Ameerika
Juhi Precision for Medicine’i kliiniliste uuringute kavandamist, seiret ja elluviimist Ladina-Ameerikas. Vastuta uuringukeskuste, CRA-de, regulatiivsete esitiste, osalejate värbamise ja uuringute kvaliteedi eest.
Kirjeldus
- Tegutse klientide peamise kliinilise kontaktisikuna.
- Kavanda, vii läbi ja jälgi kliinilisi uuringuid kooskõlas protokollide, standardsete tööprotseduuride, ICH-GCP ja regulatiivsete nõuetega.
- Tee projektijuhiga koostööd igakuise arvelduse ja kliinilise eelarve kõrvalekallete küsimustes.
- Koosta uuringukavasid ja materjale, sealhulgas nõusolekuvormide malle, vorme, käsiraamatuid, CRF-juhiseid, jälgimistabeleid, esitlusi ja koolitusmaterjale.
- Tööta välja ja korralda uuringupõhist koolitust CRA-dele ja kolmandatest osapooltest tarnijatele.
- Koosta potentsiaalsete uuringukeskuste nimekirju ja juhi keskuste teostatavuse hindamist.
- Tuvasta osalejate värbamise riskid ning tööta riigipõhiselt välja värbamis- ja uuringus osalemise jätkamise strateegiad.
- Juhi uuringu teostatavuse hindamist, uuringukeskuste käivitamist, osalejate värbamist, uuringu haldamist ja lõpetamist.
- Juhi kliinilise meeskonna sisekoosolekuid ning määra CRA-de ja CTA-de tööootused.
- Vasta CRA-de ja uuringukeskuste küsimustele ning halda korduma kippuvate küsimuste kirjeid.
- Toeta uurijate koosolekuid ning vaata üle või kinnita uuritava ravimi vabastamise dokumentide paketid.
- Jälgi pädevatele asutustele ning IRB-dele või eetikakomiteedele esitatavaid taotlusi ja neilt saadavaid kooskõlastusi.
- Määra kliinilise seire strateegiad ning jälgi uuringute ajakavasid ja kvaliteediga seotud väljundeid.
- Koosta ja kasuta mõõdikute aruandeid, mis hõlmavad CTMS-i, andmehalduse päringute suundumusi ja hilinenud seirearuandeid.
- Rakenda elektrooniline Trial Master File (eTMF) ja jälgi selle haldamist.
- Tööta projektijuhi, CRA-de ja kvaliteeditagamisega CAPA-plaanide kallal ning taga nende õigeaegne lõpuleviimine.
- Aita uuringukeskustel, sisemeeskondadel ja CRA-del GCP audititeks valmistuda.
- Kooskõlasta projektiga seotud ressursid projektijuhiga ning anna teada CRA-de töösoorituse või uuringukeskuste nõuetele vastavusega seotud probleemidest.
- Tee andmete kvaliteedi tagamiseks ja andmete puhastamise tähtaegadest kinnipidamiseks koostööd andmehalduse meeskonna ja CRA-dega.
- Jälgi uuritava ravimi käsitsemist, arvestust ja jääkide kooskõlastamist.
- Võta projektijuhtimise ülesanded enda kanda, kui projektile ei ole määratud valdkondadeülest projektijuhti.
- Panusta äriarendusse ja turundustegevustesse.
- Töö võib hõlmata uuringukeskuste eelarvete ja uurijalepingute üle läbirääkimist.
- Töö võib hõlmata uuringukeskuste külastuste aruannete ja seireplaani rakendamise ülevaatamist.
- Töö võib hõlmata kliiniliste teenusepakkujate juhtimist.
- Töö võib hõlmata kliiniliste andmete ülevaatamist ja päringute koostamist.
- Töö võib hõlmata otseseid personalijuhtimise ülesandeid.
- Täida muid juhtkonna määratud ülesandeid.
Nõuded
- Loodus- või terviseteaduste bakalaureusekraad või samaväärne hariduse ja töökogemuse kombinatsioon.
- Vähemalt 7 aastat kliiniliste uuringute kogemust või rolliks vajalike pädevuste tõendamine, sealhulgas ulatuslik kliinilise seire kogemus.
- Inglise keele oskus professionaalseks tööks.
- Microsoft Office’i rakenduste, sealhulgas Outlooki, Wordi, Exceli ja PowerPointi kasutamise kogemus.
- Valmidus reisida nii riigisiseselt kui ka rahvusvaheliselt, sealhulgas ööbimisega reisidel.
- ICH-GCP, asjakohaste Precisioni standardsete tööprotseduuride ja regulatiivsete juhiste põhjalik tundmine ning oskus neid rakendada.
- Kliiniliste uuringute juhtimise meetodite ja töövahendite tundmine.
- Otsene töökogemus valdkondadeüleses keskkonnas.
- Tõendatud funktsionaalse juhtimise ja delegeerimise oskused ning võime luua ühtseid meeskondi.
- Tõendatud kogemus planeerimises, riskijuhtimises ja muudatuste juhtimises.
- Ulatuslik ravimi- ja/või meditsiiniseadmete uuringute kogemus.
- Tõendatud oskus pidada iseseisvalt läbirääkimisi ja lahendada konflikte tulemuslikult.
- Kõrgem kraad tuleb kasuks.
Hüved
- Võimalused karjääriredelil edasiliikumiseks, meeskonna arendamiseks, protsesside kujundamiseks, organisatsioonikultuuri mõjutamiseks ning suurema juhtimis- ja projektijuhtimisvastutuse võtmiseks.
- Tavapärane täistööajaga töösuhe.