Precision For Medicine — организация, предоставляющая услуги в сфере здравоохранения и биомедицинских наук, которая помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям разрабатывать и выводить на рынок методы лечения. Компания обладает экспертизой в области онкологии, редких заболеваний и аутоиммунных состояний. Её деятельность включает управление клиническими исследованиями, лабораторные услуги, сбор биообразцов, работу с биомаркерами и поддержку производства, что позволяет координировать сложные программы разработки. Объединяя эти услуги на разных этапах клинических исследований, Precision For Medicine помогает командам решать операционные задачи и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Старший менеджер клинических исследований, Латинская Америка
Руководите планированием, мониторингом и проведением клинических исследований в Латинской Америке для Precision for Medicine. Координируйте работу центров и CRA, подачу документов регуляторам, набор участников и качество исследований.
Описание
- Выступать основным клиническим контактным лицом для клиентов.
- Планировать, проводить и контролировать клинические исследования в соответствии с протоколами, СОП, ICH-GCP и нормативными требованиями.
- Взаимодействовать с руководителем проекта по ежемесячному выставлению счетов и отклонениям клинического бюджета.
- Разрабатывать планы и материалы исследования, включая шаблоны информированного согласия, формы, руководства, инструкции по CRF, трекеры, презентации и учебные материалы.
- Разрабатывать и проводить обучение по конкретным исследованиям для CRA и сторонних поставщиков.
- Составлять списки потенциальных исследовательских центров и руководить оценкой их пригодности.
- Выявлять риски набора участников и разрабатывать стратегии набора и удержания на уровне стран.
- Управлять оценкой осуществимости исследования, запуском центров, набором участников, поддержанием работы и закрытием исследования.
- Проводить внутренние совещания клинической команды и устанавливать ожидания для CRA и CTA.
- Отвечать на вопросы CRA и центров и вести записи часто задаваемых вопросов.
- Поддерживать встречи исследователей и проверять или утверждать пакеты документов для выпуска исследуемого препарата.
- Контролировать подачу документов и получение разрешений компетентных органов, IRB или комитетов по этике.
- Определять стратегии клинического мониторинга и отслеживать графики исследования и результаты по качеству.
- Готовить и использовать отчеты с показателями по CTMS, динамике запросов управления данными и просроченным отчетам о мониторинге.
- Внедрять и контролировать электронный мастер-файл исследования (eTMF).
- Совместно с руководителем проекта, CRA и отделом качества разрабатывать планы CAPA и добиваться их своевременного выполнения.
- Помогать центрам, внутренним командам и CRA готовиться к аудитам GCP.
- Координировать распределение ресурсов проекта с руководителем проекта и сообщать о проблемах с работой CRA или соблюдением требований центрами.
- Взаимодействовать со специалистами по управлению данными и CRA для поддержания качества данных и соблюдения сроков их очистки.
- Контролировать обращение с исследуемым препаратом, его учет и сверку.
- Выполнять обязанности по управлению проектом, если межфункциональный руководитель проекта не назначен.
- Участвовать в развитии бизнеса и маркетинговой деятельности.
- При необходимости вести переговоры по бюджетам центров и договорам с исследователями.
- При необходимости проверять отчеты о визитах в центры и выполнение плана мониторинга.
- При необходимости контролировать клинических поставщиков.
- При необходимости проводить проверку клинических данных и создавать запросы.
- При необходимости выполнять обязанности линейного руководителя.
- Выполнять другие обязанности по поручению руководства.
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентное сочетание образования и опыта в области естественных наук или здравоохранения.
- Не менее 7 лет опыта клинических исследований либо подтвержденные компетенции для этой должности, включая значительный опыт клинического мониторинга.
- Профессиональное владение английским языком на рабочем уровне.
- Опыт работы с приложениями Microsoft Office, включая Outlook, Word, Excel и PowerPoint.
- Готовность к поездкам внутри страны и за рубеж, в том числе с ночевками.
- Глубокое знание ICH-GCP, применимых СОП Precision и нормативных рекомендаций, а также умение применять их на практике.
- Практическое знание методов и инструментов управления клиническими исследованиями.
- Непосредственный опыт работы в межфункциональной среде.
- Подтвержденные навыки функционального управления и делегирования, умение создавать сплоченные команды.
- Подтвержденный опыт планирования, управления рисками и изменениями.
- Значительный опыт исследований в фармацевтической отрасли и/или области медицинских изделий.
- Подтвержденное умение самостоятельно вести переговоры и эффективно разрешать конфликты.
- Предпочтительна ученая степень более высокого уровня.
Преимущества
- Возможности карьерного роста, построения команды, развития процессов, влияния на корпоративную культуру и расширения руководящих обязанностей и ответственности за управление проектами.
- Постоянная работа на полную ставку.