Precision For Medicine, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin tedaviler geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olan bir sağlık ve yaşam bilimleri hizmetleri kuruluşudur. Kuruluşun uzmanlığı onkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün rahatsızlıkları kapsar. Çalışmaları; klinik araştırma yönetimi, laboratuvar hizmetleri, biyolojik numune toplama, biyobelirteç çözümleri ve üretim desteğini bir araya getirerek karmaşık geliştirme programlarının koordinasyonunu sağlar. Precision For Medicine, bu hizmetleri klinik araştırma sürecinin farklı aşamalarında birbirine bağlayarak ekiplerin operasyonel zorlukların üstesinden gelmesine ve potansiyel tedavileri hastalara ulaştırma sürecini ilerletmesine yardımcı olur.
Kıdemli Klinik Araştırma Yöneticisi, Latin Amerika
Precision for Medicine için Latin Amerika genelinde klinik çalışma planlamasına, izlemeye ve yürütmeye liderlik edin. Merkezleri, klinik araştırma görevlilerini, düzenleyici başvuruları, katılımcı alımını ve çalışma kalitesini denetleyin.
Açıklama
- Müşteriler için başlıca klinik irtibat kişisi olarak görev yapın.
- Klinik çalışmaları protokollere, SOP’lere, ICH-GCP’ye ve düzenleyici gerekliliklere uygun biçimde planlayın, yürütün ve denetleyin.
- Aylık faturalandırma ve klinik bütçe sapmaları konusunda Proje Yöneticisiyle birlikte çalışın.
- Onam şablonları, formlar, kılavuzlar, CRF yönergeleri, takip çizelgeleri, sunumlar ve eğitim kaynakları dahil çalışma planları ve materyalleri oluşturun.
- Klinik araştırma görevlileri ve üçüncü taraf tedarikçiler için çalışmaya özel eğitimler hazırlayın ve verin.
- Potansiyel araştırma merkezlerinin listelerini oluşturun ve merkez fizibilite değerlendirmelerine liderlik edin.
- Katılımcı alımına ilişkin riskleri belirleyin; ülke düzeyinde katılımcı kazanım ve elde tutma stratejileri geliştirin.
- Çalışma fizibilitesini, merkez başlangıç süreçlerini, katılımcı alımını, çalışmanın sürdürülmesini ve kapanışını yönetin.
- Kurum içi klinik ekip toplantılarına liderlik edin; klinik araştırma görevlileri ve klinik araştırma asistanlarından beklentileri belirleyin.
- Klinik araştırma görevlilerinden ve merkezlerden gelen soruları yanıtlayın, sık sorulan sorular kayıtlarını tutun.
- Araştırmacı toplantılarını destekleyin; araştırma ürününün serbest bırakılmasına ilişkin paketleri inceleyin veya onaylayın.
- Yetkili makamlar ile kurumsal inceleme kurulu veya etik kurullara yapılan başvuruları ve alınan onayları denetleyin.
- Klinik izleme stratejilerini belirleyin; çalışma takvimlerini ve kalite çıktılarının takibini yapın.
- CTMS, veri yönetimi sorgu eğilimleri ve gecikmiş izleme raporlarını kapsayan metrik raporları hazırlayın ve kullanın.
- Elektronik Klinik Araştırma Ana Dosyasını (eTMF) uygulamaya alın ve denetleyin.
- CAPA planları üzerinde Proje Yöneticisi, klinik araştırma görevlileri ve kalite güvence ekibiyle çalışın; planların zamanında tamamlanmasını sağlayın.
- Merkezlerin, kurum içi ekiplerin ve klinik araştırma görevlilerinin GCP denetimlerine hazırlanmasına yardımcı olun.
- Proje kaynaklarını Proje Yöneticisiyle koordine edin; klinik araştırma görevlilerinin performansı veya merkez uyumluluğuyla ilgili sorunları üst yönetime bildirin.
- Veri kalitesini korumak ve veri temizleme takvimlerine uymak için veri yönetimi ekibi ve klinik araştırma görevlileriyle birlikte çalışın.
- Araştırma ürününün işlenmesini, hesap verebilirliğini ve mutabakatını denetleyin.
- Fonksiyonlar arası bir Proje Yöneticisi atanmadığında proje yönetimi görevlerini üstlenin.
- İş geliştirme ve pazarlama faaliyetlerine katkıda bulunun.
- Merkez bütçeleri ve araştırmacı sözleşmeleri üzerinde müzakere yürütebilirsiniz.
- Merkez ziyaret raporlarını ve izleme planının uygulanmasını inceleyebilirsiniz.
- Klinik tedarikçilerini denetleyebilirsiniz.
- Klinik verileri inceleyebilir ve sorgular oluşturabilirsiniz.
- Doğrudan ekip yönetimi sorumluluklarınız olabilir.
- Yönetim tarafından verilen diğer görevleri yerine getirin.
Gereksinimler
- Fen veya sağlıkla ilgili bir alanda lisans derecesi ya da eğitim ve deneyimin eşdeğer birleşimi.
- En az 7 yıl klinik araştırma deneyimi veya kapsamlı klinik izleme deneyimi dahil olmak üzere rol için gereken yetkinliklerin kanıtlanmış olması.
- İngilizceyi iş ortamında profesyonel düzeyde kullanabilme.
- Outlook, Word, Excel ve PowerPoint dahil Microsoft Office uygulamalarını kullanma deneyimi.
- Yurt içinde ve yurt dışında, gece konaklamalı seyahatler dahil seyahat edebilme.
- ICH-GCP, ilgili Precision SOP’leri ve düzenleyici kılavuzlara güçlü düzeyde hâkim olma ve bunları uygulayabilme.
- Klinik yönetim yöntemleri ve araçları hakkında çalışma bilgisi.
- Fonksiyonlar arası bir ortamda doğrudan çalışma deneyimi.
- Uyumlu ekipler kurabilme becerisiyle birlikte kanıtlanmış fonksiyon yönetimi ve görev devri becerileri.
- Planlama, risk yönetimi ve değişim yönetimi alanlarında kanıtlanmış deneyim.
- İlaç ve/veya tıbbi cihaz araştırmalarında kapsamlı deneyim.
- Bağımsız müzakere yürütebilme ve anlaşmazlıkları etkili biçimde yönetebilme.
- İleri derece tercih edilir.
Yan Haklar
- Kariyer gelişimi, ekip oluşturma, süreç geliştirme, kurum kültürüne katkı ve genişleyen liderlik ile proje yönetimi sorumlulukları için fırsatlar.
- Düzenli tam zamanlı istihdam.