Precision For Medicine er en organisasjon innen helse- og biovitenskapstjenester som hjelper legemiddel- og bioteknologiselskaper med å utvikle og kommersialisere behandlinger, med ekspertise innen blant annet onkologi, sjeldne sykdommer og autoimmune tilstander. Arbeidet kombinerer håndtering av kliniske studier, laboratorietjenester, innsamling av biologiske prøver, biomarkørkompetanse og produksjonsstøtte for å koordinere komplekse utviklingsprogrammer. Ved å knytte disse tjenestene sammen gjennom prosessen for klinisk forskning hjelper Precision For Medicine team med å håndtere operative utfordringer og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Senior Clinical Trial Manager, Latin-Amerika
Led planlegging, monitorering og gjennomføring av kliniske studier i Latin-Amerika for Precision for Medicine. Ha ansvar for studiesentre, CRA-er, regulatoriske innsendinger, rekruttering og studiekvalitet.
Beskrivelse
- Være den ledende kliniske kontaktpersonen for kunder.
- Planlegge, gjennomføre og føre tilsyn med kliniske studier i tråd med protokoller, SOP-er, ICH-GCP og regulatoriske krav.
- Samarbeide med prosjektlederen om månedlig fakturering og avvik i det kliniske budsjettet.
- Utarbeide studieplaner og materiell, inkludert maler for informert samtykke, skjemaer, manualer, CRF-veiledning, sporingsverktøy, presentasjoner og opplæringsressurser.
- Utvikle og gjennomføre studiespesifikk opplæring for CRA-er og eksterne leverandører.
- Lage lister over aktuelle studiesentre og lede vurderinger av sentrenes egnethet.
- Identifisere rekrutteringsrisiko og utvikle strategier for rekruttering og frafallsforebygging på landsnivå.
- Håndtere vurdering av studiens gjennomførbarhet, oppstart av studiesentre, rekruttering, drift og avslutning.
- Lede interne møter for det kliniske teamet og fastsette forventninger til CRA-er og CTA-er.
- Besvare spørsmål fra CRA-er og studiesentre og vedlikeholde oversikter over ofte stilte spørsmål.
- Støtte utprøvermøter og gjennomgå eller godkjenne pakker for frigivelse av utprøvingsprodukt.
- Føre tilsyn med innsendinger og godkjenninger hos kompetente myndigheter samt IRB-er eller etikkomiteer.
- Fastsette strategier for klinisk monitorering og følge studieplaner og kvalitetsleveranser.
- Utarbeide og bruke måltallsrapporter om CTMS, trender i datahåndteringsspørringer og forsinkede monitoreringsrapporter.
- Implementere og føre tilsyn med den elektroniske Trial Master File (eTMF).
- Samarbeide med prosjektlederen, CRA-er og QA om CAPA-planer og sørge for at de fullføres innen fristen.
- Hjelpe studiesentre, interne team og CRA-er med å forberede seg på GCP-revisjoner.
- Koordinere prosjektressurser med prosjektlederen og eskalere bekymringer om CRA-ytelse eller etterlevelse ved studiesentre.
- Samarbeide med datahåndtering og CRA-er for å opprettholde datakvalitet og overholde tidsfrister for datavask.
- Føre tilsyn med håndtering, regnskapsføring og avstemming av utprøvingsprodukter.
- Utføre prosjektlederoppgaver når ingen tverrfaglig prosjektleder er utpekt.
- Bidra til forretningsutvikling og markedsføringsaktiviteter.
- Kan forhandle budsjetter for studiesentre og utprøverkontrakter.
- Kan gjennomgå besøksrapporter fra studiesentre og implementering av monitoreringsplanen.
- Kan føre tilsyn med kliniske leverandører.
- Kan gjennomføre kliniske datarevisjoner og generere spørringer.
- Kan ha personalansvar.
- Utføre andre oppgaver som tildeles av ledelsen.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring innen naturvitenskap eller et helserelatert felt.
- Minst 7 års erfaring med klinisk forskning, eller dokumenterte ferdigheter for rollen, inkludert betydelig erfaring med klinisk monitorering.
- Profesjonell arbeidsevne i engelsk.
- Erfaring med Microsoft Office-programmer, inkludert Outlook, Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til å reise innenlands og internasjonalt, også med overnatting.
- God kjennskap til ICH-GCP, relevante Precision-SOP-er og regulatorisk veiledning, samt evne til å anvende dem.
- Praktisk kunnskap om metoder og verktøy for klinisk ledelse.
- Direkte erfaring med å arbeide i et tverrfaglig miljø.
- Dokumenterte ferdigheter innen funksjonsledelse og delegering, samt evne til å bygge velfungerende team.
- Dokumentert erfaring med planlegging, risikostyring og endringsledelse.
- Betydelig erfaring med forskning innen legemidler og/eller medisinsk utstyr.
- Dokumentert evne til å forhandle selvstendig og håndtere konflikter effektivt.
- Videreutdanning er ønskelig.
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling, teambygging, prosessutvikling, kulturell innflytelse og utvidet ansvar innen ledelse og prosjektstyring.
- Fast heltidsansettelse.