Precision For Medicine ialah sebuah organisasi perkhidmatan penjagaan kesihatan dan sains hayat yang membantu syarikat farmaseutikal dan bioteknologi membangunkan serta mengkomersialkan terapi, dengan kepakaran merangkumi onkologi, penyakit jarang berlaku dan keadaan autoimun. Kerjanya menggabungkan pengurusan ujian klinikal, perkhidmatan makmal, pengumpulan biospesimen, keupayaan biomarker dan sokongan pembuatan untuk menyelaraskan program pembangunan yang kompleks. Dengan menghubungkan perkhidmatan ini merentasi proses penyelidikan klinikal, Precision For Medicine membantu pasukan menangani cabaran operasi dan memajukan rawatan berpotensi kepada pesakit.
Manajer Uji Klinis Senior, Amerika Latin
Pimpin perencanaan, pemantauan, dan pelaksanaan studi klinis di seluruh Amerika Latin untuk Precision for Medicine. Awasi lokasi penelitian, CRA, pengajuan regulasi, rekrutmen, dan mutu studi.
Deskripsi
- Bertindak sebagai kontak klinis utama bagi klien.
- Merencanakan, melaksanakan, dan mengawasi studi klinis sesuai protokol, SOP, ICH-GCP, dan persyaratan regulasi.
- Bekerja sama dengan Manajer Proyek dalam penagihan bulanan dan selisih anggaran klinis.
- Menyusun rencana dan materi studi, termasuk templat persetujuan, formulir, manual, panduan CRF, pelacak, presentasi, dan sumber daya pelatihan.
- Mengembangkan dan memberikan pelatihan khusus studi bagi CRA dan vendor pihak ketiga.
- Menyusun daftar calon lokasi penelitian dan memimpin penilaian kelayakan lokasi.
- Mengidentifikasi risiko perekrutan peserta dan menyusun strategi rekrutmen serta retensi di tingkat negara.
- Mengelola kelayakan studi, persiapan lokasi, perekrutan peserta, pemeliharaan studi, dan penutupan.
- Memimpin rapat tim klinis internal dan menetapkan ekspektasi bagi CRA dan CTA.
- Menjawab pertanyaan CRA dan lokasi penelitian serta memelihara catatan FAQ.
- Mendukung rapat peneliti dan meninjau atau menyetujui paket pelepasan produk investigasi.
- Mengawasi pengajuan dan persetujuan dari Otoritas Kompeten serta IRB atau Komite Etik.
- Menetapkan strategi pemantauan klinis dan melacak jadwal studi serta keluaran mutu.
- Menyusun dan menggunakan laporan metrik yang mencakup CTMS, tren kueri manajemen data, dan laporan pemantauan yang terlambat.
- Menerapkan dan mengawasi Trial Master File elektronik (eTMF).
- Bekerja sama dengan Manajer Proyek, CRA, dan QA dalam rencana CAPA serta memastikan penyelesaiannya tepat waktu.
- Membantu lokasi penelitian, tim internal, dan CRA mempersiapkan audit GCP.
- Mengoordinasikan sumber daya proyek bersama Manajer Proyek dan mengeskalasi masalah kinerja CRA atau kepatuhan lokasi.
- Bekerja sama dengan tim manajemen data dan CRA untuk menjaga mutu data dan memenuhi tenggat pembersihan data.
- Mengawasi penanganan, pertanggungjawaban, dan rekonsiliasi produk investigasi.
- Menjalankan tugas manajemen proyek jika tidak ada Manajer Proyek lintas fungsi yang ditugaskan.
- Berkontribusi pada kegiatan pengembangan bisnis dan pemasaran.
- Dapat menegosiasikan anggaran lokasi dan kontrak peneliti.
- Dapat meninjau laporan kunjungan lokasi dan penerapan rencana pemantauan.
- Dapat mengawasi vendor klinis.
- Dapat melakukan tinjauan data klinis dan membuat kueri.
- Dapat menjalankan tugas manajemen lini.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh manajemen.
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara di bidang sains atau kesehatan.
- Setidaknya 7 tahun pengalaman riset klinis, atau kompetensi yang terbukti untuk peran ini, termasuk pengalaman pemantauan klinis yang luas.
- Kemampuan bahasa Inggris tingkat profesional.
- Pengalaman menggunakan aplikasi Microsoft Office, termasuk Outlook, Word, Excel, dan PowerPoint.
- Mampu melakukan perjalanan domestik dan internasional, termasuk perjalanan dengan menginap.
- Penguasaan kuat atas ICH-GCP, SOP Precision yang relevan, dan panduan regulasi, serta kemampuan menerapkannya.
- Pengetahuan kerja tentang metode dan perangkat manajemen klinis.
- Pengalaman langsung bekerja dalam lingkungan lintas fungsi.
- Keterampilan manajemen fungsional dan delegasi yang terbukti, serta kemampuan membangun tim yang solid.
- Pengalaman yang terbukti dalam perencanaan, manajemen risiko, dan manajemen perubahan.
- Pengalaman luas dalam riset farmasi dan/atau perangkat medis.
- Kemampuan yang terbukti untuk bernegosiasi secara mandiri dan mengelola konflik secara efektif.
- Gelar lanjutan lebih disukai.
Tunjangan
- Peluang untuk mengembangkan karier, membangun tim, mengembangkan proses, memberi pengaruh pada budaya, serta memperluas tanggung jawab kepemimpinan dan manajemen proyek.
- Pekerjaan penuh waktu reguler.