Η Precision For Medicine είναι οργανισμός παροχής υπηρεσιών στον τομέα της υγείας και των επιστημών ζωής, που βοηθά φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες να αναπτύσσουν και να εμπορευματοποιούν θεραπείες, με εξειδίκευση στην ογκολογία, τις σπάνιες ασθένειες και τις αυτοάνοσες παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει τη διαχείριση κλινικών δοκιμών, εργαστηριακές υπηρεσίες, συλλογή βιολογικών δειγμάτων, δυνατότητες βιοδεικτών και υποστήριξη παραγωγής, για τον συντονισμό σύνθετων προγραμμάτων ανάπτυξης. Συνδέοντας αυτές τις υπηρεσίες σε όλη τη διαδικασία κλινικής έρευνας, η Precision For Medicine βοηθά τις ομάδες να αντιμετωπίζουν λειτουργικές προκλήσεις και να προωθούν πιθανές θεραπείες προς τους ασθενείς.
Ανώτερος/η διευθυντής/ρια κλινικών δοκιμών, Λατινική Αμερική
Ηγεσία στον σχεδιασμό, την παρακολούθηση και την υλοποίηση κλινικών μελετών στη Λατινική Αμερική για την Precision for Medicine. Εποπτεία κέντρων, CRA, κανονιστικών υποβολών, στρατολόγησης και ποιότητας μελετών.
Περιγραφή
- Λειτουργείτε ως ο κύριος κλινικός σύνδεσμος για τους πελάτες.
- Σχεδιάζετε, εκτελείτε και επιβλέπετε κλινικές μελέτες σύμφωνα με τα πρωτόκολλα, τις SOP, τις απαιτήσεις ICH-GCP και τις κανονιστικές απαιτήσεις.
- Συνεργάζεστε με τον/την υπεύθυνο/η έργου για τη μηνιαία τιμολόγηση και τις αποκλίσεις του κλινικού προϋπολογισμού.
- Δημιουργείτε σχέδια και υλικό μελέτης, όπως πρότυπα συγκατάθεσης, έντυπα, εγχειρίδια, οδηγίες CRF, εργαλεία παρακολούθησης, παρουσιάσεις και εκπαιδευτικό υλικό.
- Αναπτύσσετε και παρέχετε εκπαίδευση ειδική για τη μελέτη σε CRA και τρίτους προμηθευτές.
- Καταρτίζετε καταλόγους υποψήφιων κέντρων και ηγείστε των αξιολογήσεων σκοπιμότητας των κέντρων.
- Εντοπίζετε κινδύνους στρατολόγησης και αναπτύσσετε στρατηγικές στρατολόγησης και διατήρησης σε επίπεδο χώρας.
- Διαχειρίζεστε τη σκοπιμότητα της μελέτης, την έναρξη λειτουργίας των κέντρων, τη στρατολόγηση, τη συντήρηση και το κλείσιμο.
- Ηγείστε των εσωτερικών συναντήσεων της κλινικής ομάδας και ορίζετε τις προσδοκίες για τους CRA και CTA.
- Απαντάτε σε ερωτήσεις CRA και κέντρων και τηρείτε αρχεία συχνών ερωτήσεων.
- Υποστηρίζετε τις συναντήσεις ερευνητών και εξετάζετε ή εγκρίνετε πακέτα αποδέσμευσης του υπό διερεύνηση προϊόντος.
- Επιβλέπετε τις υποβολές και τις εγκρίσεις από τις αρμόδιες αρχές και τις επιτροπές IRB ή δεοντολογίας.
- Καθορίζετε στρατηγικές κλινικής παρακολούθησης και παρακολουθείτε τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης και τα παραδοτέα ποιότητας.
- Παράγετε και χρησιμοποιείτε αναφορές μετρικών που καλύπτουν το CTMS, τις τάσεις ερωτημάτων διαχείρισης δεδομένων και τις εκπρόθεσμες αναφορές παρακολούθησης.
- Εφαρμόζετε και επιβλέπετε τον ηλεκτρονικό κύριο φάκελο δοκιμής (eTMF).
- Συνεργάζεστε με τον/την υπεύθυνο/η έργου, τους CRA και τη διασφάλιση ποιότητας για τα σχέδια CAPA και μεριμνάτε για την έγκαιρη ολοκλήρωσή τους.
- Βοηθάτε τα κέντρα, τις εσωτερικές ομάδες και τους CRA να προετοιμαστούν για επιθεωρήσεις GCP.
- Συντονίζετε τους πόρους του έργου με τον/την υπεύθυνο/η έργου και κλιμακώνετε ανησυχίες σχετικά με την απόδοση των CRA ή τη συμμόρφωση των κέντρων.
- Συνεργάζεστε με τη διαχείριση δεδομένων και τους CRA για τη διατήρηση της ποιότητας των δεδομένων και την τήρηση των χρονοδιαγραμμάτων καθαρισμού δεδομένων.
- Επιβλέπετε τον χειρισμό, τη λογοδοσία και τη συμφωνία του υπό διερεύνηση προϊόντος.
- Αναλαμβάνετε καθήκοντα διαχείρισης έργου όταν δεν έχει οριστεί διαλειτουργικός/ή υπεύθυνος/η έργου.
- Συμβάλλετε σε δραστηριότητες επιχειρηματικής ανάπτυξης και μάρκετινγκ.
- Ενδέχεται να διαπραγματεύεστε προϋπολογισμούς κέντρων και συμβάσεις ερευνητών.
- Ενδέχεται να εξετάζετε αναφορές επισκέψεων στα κέντρα και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης.
- Ενδέχεται να επιβλέπετε κλινικούς προμηθευτές.
- Ενδέχεται να διενεργείτε ανασκοπήσεις κλινικών δεδομένων και να δημιουργείτε ερωτήματα.
- Ενδέχεται να έχετε καθήκοντα διοίκησης προσωπικού.
- Εκτελείτε άλλα καθήκοντα που ανατίθενται από τη διοίκηση.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης και εμπειρίας σε επιστημονικό ή συναφή με την υγεία τομέα.
- Τουλάχιστον 7 έτη εμπειρίας στην κλινική έρευνα ή αποδεδειγμένες ικανότητες για τον ρόλο, συμπεριλαμβανομένης σημαντικής εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση.
- Επαγγελματική γνώση της αγγλικής γλώσσας.
- Εμπειρία στη χρήση εφαρμογών Microsoft Office, όπως Outlook, Word, Excel και PowerPoint.
- Δυνατότητα ταξιδιών εντός και εκτός χώρας, συμπεριλαμβανομένων διανυκτερεύσεων.
- Ισχυρή γνώση των απαιτήσεων ICH-GCP, των σχετικών SOP της Precision και των κανονιστικών οδηγιών, καθώς και ικανότητα εφαρμογής τους.
- Πρακτική γνώση μεθόδων και εργαλείων κλινικής διαχείρισης.
- Άμεση εμπειρία εργασίας σε διαλειτουργικό περιβάλλον.
- Αποδεδειγμένες δεξιότητες λειτουργικής διοίκησης και ανάθεσης αρμοδιοτήτων, με ικανότητα δημιουργίας συνεκτικών ομάδων.
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στον σχεδιασμό, τη διαχείριση κινδύνων και τη διαχείριση αλλαγών.
- Σημαντική εμπειρία σε φαρμακευτική έρευνα και/ή έρευνα ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ανεξάρτητης διαπραγμάτευσης και αποτελεσματικής διαχείρισης συγκρούσεων.
- Επιθυμητός είναι μεταπτυχιακός τίτλος σπουδών.
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης, δημιουργίας ομάδων, ανάπτυξης διαδικασιών, διαμόρφωσης της κουλτούρας και διεύρυνσης των ευθυνών ηγεσίας και διαχείρισης έργων.
- Τακτική απασχόληση πλήρους ωραρίου.