Precision For Medicine е организация, предоставяща услуги в областта на здравеопазването и биологичните науки, която помага на фармацевтични и биотехнологични компании да разработват и комерсиализират терапии, с експертен опит в онкологията, редките заболявания и автоимунните състояния. Дейността ѝ съчетава управление на клинични изпитвания, лабораторни услуги, събиране на биологични проби, възможности в областта на биомаркерите и производствена подкрепа за координиране на сложни програми за разработване. Чрез свързването на тези услуги в рамките на процеса на клинични изследвания Precision For Medicine помага на екипите да се справят с оперативните предизвикателства и да придвижват потенциални лечения към пациентите.
Старши ръководител на клинични изпитвания за Латинска Америка
Ръководи планирането, мониторинга и провеждането на клинични проучвания в Латинска Америка за Precision for Medicine. Отговаря за центровете, CRA, регулаторните подавания, набирането на участници и качеството на проучванията.
Описание
- Да бъде основното клинично лице за контакт с клиентите.
- Да планира, провежда и контролира клинични проучвания в съответствие с протоколите, стандартните оперативни процедури (SOP), ICH-GCP и регулаторните изисквания.
- Да работи с ръководителя на проекта по месечното фактуриране и отклоненията в клиничния бюджет.
- Да изготвя планове и материали за проучванията, включително шаблони за информирано съгласие, формуляри, наръчници, указания за CRF, таблици за проследяване, презентации и обучителни материали.
- Да разработва и провежда специфични за проучването обучения за CRA и външни доставчици.
- Да съставя списъци с потенциални центрове и да ръководи оценките на тяхната осъществимост.
- Да открива рискове за набирането на участници и да разработва стратегии за набиране и задържане на ниво държава.
- Да управлява оценката на осъществимостта, стартирането на центровете, набирането на участници, поддържането и приключването на проучването.
- Да ръководи вътрешните срещи на клиничния екип и да определя очакванията към CRA и CTA.
- Да отговаря на въпроси от CRA и центровете и да поддържа регистър с често задавани въпроси.
- Да подпомага срещите на изследователите и да преглежда или одобрява пакети за освобождаване на изпитвания продукт.
- Да контролира подаването на документи и получаването на одобрения от компетентните органи и IRB или етичните комисии.
- Да определя стратегиите за клиничен мониторинг и да следи графиците на проучванията и резултатите по качеството.
- Да изготвя и използва отчети с показатели за CTMS, тенденциите в запитванията на управлението на данните и просрочените мониторингови отчети.
- Да внедрява и контролира електронния главен файл на изпитването (eTMF).
- Да работи с ръководителя на проекта, CRA и QA по плановете CAPA и да осигурява навременното им изпълнение.
- Да помага на центровете, вътрешните екипи и CRA да се подготвят за GCP одити.
- Да координира ресурсите по проекта с ръководителя на проекта и да ескалира въпроси относно работата на CRA или съответствието на центровете.
- Да работи с екипите по управление на данните и CRA за поддържане на качеството на данните и спазване на сроковете за почистване на данните.
- Да контролира обработката, отчетността и съгласуването на изпитвания продукт.
- Да поема задължения по управление на проекта, когато не е назначен междуфункционален ръководител на проекта.
- Да допринася за развитието на бизнеса и маркетинговите дейности.
- При необходимост да договаря бюджетите на центровете и договорите с изследователите.
- При необходимост да преглежда отчетите от посещенията на центровете и изпълнението на плана за мониторинг.
- При необходимост да контролира клиничните доставчици.
- При необходимост да извършва преглед на клинични данни и да генерира запитвания.
- При необходимост да изпълнява функции по пряко управление на служители.
- Да изпълнява и други задачи, възложени от ръководството.
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентна комбинация от образование и опит в областта на природните или здравните науки.
- Най-малко 7 години опит в клинични изследвания или доказани компетенции за длъжността, включително значителен опит в клиничния мониторинг.
- Работно владеене на английски език на професионално ниво.
- Опит с приложенията на Microsoft Office, включително Outlook, Word, Excel и PowerPoint.
- Възможност за пътуване в страната и в чужбина, включително с нощувки.
- Задълбочено познаване на ICH-GCP, приложимите SOP на Precision и регулаторните насоки, както и способност за прилагането им.
- Практически познания за методите и инструментите за клинично управление.
- Пряк опит в работа в междуфункционална среда.
- Доказани умения за функционално управление и делегиране, както и способност за изграждане на сплотени екипи.
- Доказан опит в планирането, управлението на риска и управлението на промените.
- Значителен опит във фармацевтични изследвания и/или изследвания на медицински изделия.
- Доказана способност за самостоятелно водене на преговори и ефективно управление на конфликти.
- Предимство е придобита по-висока образователна степен.
Придобивки
- Възможности за кариерно развитие, изграждане на екип, разработване на процеси, влияние върху културата и разширяване на отговорностите за лидерство и управление на проекти.
- Редовна работа на пълен работен ден.