Precision For Medicine היא ארגון שירותים בתחום הבריאות ומדעי החיים, המסייע לחברות תרופות וביוטכנולוגיה לפתח טיפולים ולמסחר אותם, עם מומחיות המשתרעת על פני אונקולוגיה, מחלות נדירות ומחלות אוטואימוניות. פעילותה משלבת ניהול ניסויים קליניים, שירותי מעבדה, איסוף דגימות ביולוגיות, יכולות בתחום סמנים ביולוגיים ותמיכה בייצור, במטרה לתאם תוכניות פיתוח מורכבות. באמצעות חיבור בין שירותים אלה לאורך תהליך המחקר הקליני, Precision For Medicine מסייעת לצוותים להתמודד עם אתגרים תפעוליים ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
מנהל/ת בכיר/ה של ניסויים קליניים, אמריקה הלטינית
הובלת תכנון, ניטור והוצאה לפועל של מחקרים קליניים ברחבי אמריקה הלטינית עבור Precision for Medicine. פיקוח על אתרים, CRA, הגשות רגולטוריות, גיוס משתתפים ואיכות המחקר.
תיאור
- שמש/י כאיש/אשת הקשר הקליני/ת הראשי/ת עבור לקוחות.
- תכנן/י, בצע/י ופקח/י על מחקרים קליניים בהתאם לפרוטוקולים, לנהלי SOP, לדרישות ICH-GCP ולדרישות הרגולטוריות.
- שתף/י פעולה עם מנהל/ת הפרויקט בנושא חיוב חודשי וחריגות בתקציב הקליני.
- צור/י תוכניות ומסמכים למחקר, כולל תבניות הסכמה, טפסים, מדריכים, הנחיות CRF, כלי מעקב, מצגות וחומרי הדרכה.
- פתח/י והעבר/י הדרכות ייעודיות למחקר עבור CRA וספקים חיצוניים.
- בנה/י רשימות של אתרים פוטנציאליים והובל/י הערכות היתכנות לאתרים.
- זהה/י סיכוני גיוס משתתפים ופתח/י אסטרטגיות גיוס ושימור ברמת המדינה.
- נהל/י את היתכנות המחקר, פתיחת האתרים, הגיוס, תחזוקת המחקר וסגירתו.
- הובל/י ישיבות של הצוות הקליני הפנימי והגדר/י ציפיות עבור CRA ו-CTA.
- השב/י לשאלות של CRA ושל אתרים ותחזק/י רשומות שאלות נפוצות.
- תמוך/י בכינוסי חוקרים ובדוק/י או אשר/י חבילות שחרור של מוצר המחקר.
- פקח/י על הגשות ואישורים מול הרשויות המוסמכות וועדות IRB או ועדות אתיקה.
- קבע/י אסטרטגיות ניטור קליני ועקוב/י אחר לוחות הזמנים של המחקר ותוצרי האיכות.
- הפק/י והשתמש/י בדוחות מדדים הכוללים CTMS, מגמות שאילתות בניהול נתונים ודוחות ניטור באיחור.
- יישם/י את תיק המחקר האלקטרוני (eTMF) ופקח/י עליו.
- עבוד/י עם מנהל/ת הפרויקט, CRA וצוות QA על תוכניות CAPA ודאג/י להשלמתן במועד.
- סייע/י לאתרים, לצוותים פנימיים ול-CRA להתכונן לביקורות GCP.
- תאם/י משאבי פרויקט עם מנהל/ת הפרויקט והסלֵם/י חששות בנוגע לביצועי CRA או לעמידת אתרים בדרישות.
- שתף/י פעולה עם ניהול הנתונים ועם CRA לשמירה על איכות הנתונים ולעמידה בלוחות הזמנים לניקוי נתונים.
- פקח/י על הטיפול במוצר המחקר, האחריות עליו והתאמת המלאי.
- קבל/י על עצמך משימות ניהול פרויקט כאשר לא מונה מנהל/ת פרויקט חוצה-תחומים.
- תרום/י לפעילויות פיתוח עסקי ושיווק.
- ייתכן שתנהל/י משא ומתן על תקציבי אתרים ועל חוזי חוקרים.
- ייתכן שתבדוק/י דוחות ביקור באתר ואת יישום תוכנית הניטור.
- ייתכן שתפקח/י על ספקים קליניים.
- ייתכן שתבצע/י סקירות של נתונים קליניים ותיצור/י שאילתות.
- ייתכן שיהיו לך אחריות לניהול עובדים.
- בצע/י מטלות נוספות שיוטלו על ידי ההנהלה.
דרישות
- תואר ראשון או שילוב שקול של השכלה וניסיון בתחום מדעי או בריאותי.
- לפחות 7 שנות ניסיון במחקר קליני, או יכולות מוכחות לתפקיד, לרבות ניסיון נרחב בניטור קליני.
- שליטה מקצועית באנגלית.
- ניסיון בשימוש ביישומי Microsoft Office, כולל Outlook, Word, Excel ו-PowerPoint.
- יכולת לנסוע בארץ ובעולם, כולל נסיעות הכוללות לינה.
- שליטה טובה בדרישות ICH-GCP, בנהלי Precision הרלוונטיים ובהנחיות רגולטוריות, לצד יכולת ליישם אותם.
- היכרות מעשית עם שיטות וכלים לניהול קליני.
- ניסיון ישיר בעבודה בסביבה חוצת-תחומים.
- כישורים מוכחים בניהול פונקציונלי ובהאצלת סמכויות, ויכולת לבנות צוותים מגובשים.
- ניסיון מוכח בתכנון, בניהול סיכונים ובניהול שינויים.
- ניסיון נרחב במחקר פרמצבטי ו/או במחקר של מכשור רפואי.
- יכולת מוכחת לנהל משא ומתן באופן עצמאי ולנהל מחלוקות ביעילות.
- תואר מתקדם הוא יתרון.
הטבות
- הזדמנויות לקידום מקצועי, לבניית צוותים, לפיתוח תהליכים, להשפעה על התרבות הארגונית ולהרחבת תחומי האחריות בהובלה ובניהול פרויקטים.
- העסקה סדירה במשרה מלאה.