Precision For Medicine سازمانی ارائه‌دهنده خدمات در حوزه سلامت و علوم زیستی است که به شرکت‌های دارویی و زیست‌فناوری در توسعه و تجاری‌سازی درمان‌ها کمک می‌کند. حوزه‌های تخصصی آن شامل سرطان‌شناسی، بیماری‌های نادر و اختلالات خودایمنی است. فعالیت این سازمان با ترکیب مدیریت کارآزمایی‌های بالینی، خدمات آزمایشگاهی، جمع‌آوری نمونه‌های زیستی، توانمندی‌های زیست‌نشانگر و پشتیبانی تولید، برنامه‌های پیچیده توسعه را هماهنگ می‌کند. Precision For Medicine با پیوند دادن این خدمات در سراسر فرایند پژوهش بالینی، به تیم‌ها کمک می‌کند بر چالش‌های عملیاتی غلبه کنند و درمان‌های بالقوه را در مسیر رساندن به بیماران پیش ببرند.
مدیر ارشد کارآزمایی بالینی، آمریکای لاتین
برنامه‌ریزی، پایش و اجرای مطالعات بالینی را در سراسر آمریکای لاتین برای Precision for Medicine هدایت کنید. بر سایت‌ها، CRAها، ارسال‌های مقرراتی، جذب شرکت‌کننده و کیفیت مطالعه نظارت کنید.
توضیحات
- به‌عنوان رابط اصلی بالینی برای مشتریان فعالیت کنید.
- مطالعات بالینی را مطابق پروتکل‌ها، SOPها، ICH-GCP و الزامات مقرراتی برنامه‌ریزی، اجرا و نظارت کنید.
- در زمینه صورتحساب ماهانه و اختلاف‌های بودجه بالینی با مدیر پروژه همکاری کنید.
- برنامه‌ها و مواد مطالعه، از جمله الگوهای رضایت‌نامه، فرم‌ها، راهنماها، دستورالعمل CRF، ابزارهای پیگیری، ارائه‌ها و منابع آموزشی را تهیه کنید.
- آموزش‌های ویژه هر مطالعه را برای CRAها و فروشندگان شخص ثالث طراحی و ارائه کنید.
- فهرست سایت‌های بالقوه را تهیه کنید و ارزیابی امکان‌سنجی سایت را هدایت کنید.
- خطرهای جذب را شناسایی کنید و راهبردهای جذب و حفظ شرکت‌کننده را در سطح کشور تدوین کنید.
- امکان‌سنجی مطالعه، راه‌اندازی سایت، جذب، نگهداری و خاتمه مطالعه را مدیریت کنید.
- جلسه‌های تیم بالینی داخلی را هدایت کنید و انتظارات را برای CRAها و CTAها تعیین کنید.
- به پرسش‌های CRAها و سایت‌ها پاسخ دهید و سوابق پرسش‌های متداول را نگه دارید.
- از جلسه‌های محققان پشتیبانی کنید و بسته‌های آزادسازی محصول تحقیقاتی را بررسی یا تأیید کنید.
- بر ارسال مدارک و دریافت تأییدیه از مراجع ذی‌صلاح و IRB یا کمیته‌های اخلاق نظارت کنید.
- راهبردهای پایش بالینی را تعیین کنید و زمان‌بندی مطالعه و خروجی‌های کیفی را پیگیری کنید.
- گزارش‌های شاخص‌های CTMS، روند پرسش‌های مدیریت داده و گزارش‌های پایش معوق را تهیه و استفاده کنید.
- پرونده الکترونیکی اصلی کارآزمایی (eTMF) را پیاده‌سازی و نظارت کنید.
- برای تهیه برنامه‌های CAPA با مدیر پروژه، CRAها و QA همکاری کنید و تکمیل به‌موقع آن‌ها را پیگیری کنید.
- به سایت‌ها، تیم‌های داخلی و CRAها برای آماده‌شدن جهت ممیزی‌های GCP کمک کنید.
- تخصیص منابع پروژه را با مدیر پروژه هماهنگ کنید و نگرانی‌های مربوط به عملکرد CRA یا انطباق سایت را ارجاع دهید.
- برای حفظ کیفیت داده و رعایت زمان‌بندی پاک‌سازی داده با تیم مدیریت داده و CRAها همکاری کنید.
- بر کار با محصول تحقیقاتی، پاسخ‌گویی و تطبیق موجودی آن نظارت کنید.
- اگر مدیر پروژه میان‌وظیفه‌ای تعیین نشده باشد، مسئولیت‌های مدیریت پروژه را بر عهده بگیرید.
- در فعالیت‌های توسعه کسب‌وکار و بازاریابی مشارکت کنید.
- ممکن است درباره بودجه سایت و قراردادهای محققان مذاکره کنید.
- ممکن است گزارش‌های بازدید از سایت و اجرای برنامه پایش را بررسی کنید.
- ممکن است بر فروشندگان بالینی نظارت کنید.
- ممکن است داده‌های بالینی را بررسی و پرسش‌هایی ایجاد کنید.
- ممکن است مسئولیت مدیریت مستقیم کارکنان را بر عهده داشته باشید.
- سایر وظایف محول‌شده از سوی مدیریت را انجام دهید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در رشته علوم یا حوزه مرتبط با سلامت، یا ترکیب معادل تحصیلات و تجربه.
- حداقل ۷ سال تجربه در پژوهش بالینی، یا توانمندی‌های اثبات‌شده برای این نقش، از جمله تجربه قابل‌توجه در پایش بالینی.
- تسلط حرفه‌ای به زبان انگلیسی.
- تجربه کار با برنامه‌های Microsoft Office، از جمله Outlook، Word، Excel و PowerPoint.
- توانایی سفرهای داخلی و بین‌المللی، از جمله سفرهای همراه با اقامت شبانه.
- تسلط بالا بر ICH-GCP، SOPهای مرتبط Precision و راهنمایی‌های مقرراتی، همراه با توانایی به‌کارگیری آن‌ها.
- آشنایی عملی با روش‌ها و ابزارهای مدیریت بالینی.
- تجربه مستقیم کار در محیطی میان‌وظیفه‌ای.
- مهارت اثبات‌شده در مدیریت عملکردی و واگذاری مسئولیت، همراه با توانایی ساخت تیم‌های منسجم.
- تجربه اثبات‌شده در برنامه‌ریزی، مدیریت ریسک و مدیریت تغییر.
- تجربه قابل‌توجه در پژوهش‌های دارویی و/یا تجهیزات پزشکی.
- توانایی اثبات‌شده برای مذاکره مستقل و مدیریت مؤثر تعارض.
- داشتن مدرک تحصیلات تکمیلی مزیت محسوب می‌شود.
مزایا
- فرصت‌هایی برای پیشرفت شغلی، تیم‌سازی، توسعه فرایندها، اثرگذاری بر فرهنگ سازمانی و گسترش مسئولیت‌های رهبری و مدیریت پروژه.
- استخدام تمام‌وقت و مستمر.