Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung phát triển các phương pháp điều trị bệnh béo phì và tiểu đường, với hơn 25 năm nghiên cứu trong những lĩnh vực này. Được thành lập vào năm 1923, công ty sản xuất các loại thuốc nhằm hỗ trợ bệnh nhân ở nhiều giai đoạn khác nhau của cuộc sống, đồng thời nỗ lực củng cố tính an toàn và toàn vẹn của sản phẩm, bao gồm các hoạt động phòng chống thuốc giả. Hoạt động của Novo Nordisk bao quát nghiên cứu dược phẩm, chăm sóc bệnh nhân và những nỗ lực rộng hơn nhằm cải thiện khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị thiết yếu.
Trợ lý nghiên cứu lâm sàng cấp dưới
Theo dõi các cơ sở thử nghiệm lâm sàng của Novo Nordisk tại Nam Phi, góp phần bảo đảm an toàn cho người tham gia, dữ liệu đáng tin cậy và chất lượng nghiên cứu. Áp dụng phương pháp giám sát dựa trên rủi ro qua các chuyến thăm tại chỗ và từ xa.
Mô tả
- Theo dõi các cơ sở thử nghiệm lâm sàng được phân công thông qua các chuyến thăm tại chỗ và từ xa, áp dụng quản lý chất lượng dựa trên rủi ro.
- Làm đầu mối liên hệ chính giữa Novo Nordisk, các cơ sở lâm sàng và nhóm nghiên cứu.
- Thực hiện các chuyến thăm giám sát theo kế hoạch giám sát, đề cương, ICH-GCP, SOP và quy định địa phương.
- Bảo vệ an toàn người tham gia và tính toàn vẹn của dữ liệu bằng cách rà soát dữ liệu tại cơ sở, giải quyết sai lệch và quản lý biến cố bất lợi.
- Đảm bảo công việc làm sạch dữ liệu đúng tiến độ.
- Theo dõi tuyển người tham gia, duy trì sự tham gia, thu thập dữ liệu và hiệu quả hoạt động của cơ sở so với tiến độ nghiên cứu, mục tiêu chất lượng và KPI vận hành lâm sàng.
- Đào tạo và hỗ trợ nhân viên cơ sở về đề cương, quy trình và hệ thống.
- Giám sát thuốc nghiên cứu, vật tư, thiết bị và hồ sơ thiết yếu, bao gồm Hồ sơ thử nghiệm chính của nghiên cứu viên.
- Duy trì các thử nghiệm luôn sẵn sàng cho thanh tra, đồng thời hỗ trợ kiểm toán và thanh tra.
- Xử lý kịp thời các vấn đề tại cơ sở hoặc báo cáo cấp trên khi cần.
- Cung cấp phản hồi cho cơ sở và đề xuất cải tiến thiết thực.
- Chia sẻ kiến thức và hỗ trợ các CRA đồng nghiệp.
- Báo cáo cho Quản lý Vận hành Lâm sàng.
- Tham gia các cuộc họp nghiên cứu viên, đào tạo CRA và các cuộc họp thử nghiệm trong nước cũng như toàn cầu.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc ngành học liên quan.
- Có chứng chỉ cơ bản về Thực hành lâm sàng tốt (GCP).
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng do doanh nghiệp tài trợ, hoặc tối đa một năm kinh nghiệm ở vị trí CRA.
- Hiểu biết vững về ICH-GCP, yêu cầu pháp quy và phương pháp thử nghiệm lâm sàng.
- Sử dụng thành thạo các nền tảng thử nghiệm lâm sàng như thu thập dữ liệu điện tử (EDC), CTMS và eTMF.
- Có kỹ năng lập kế hoạch và quản lý thời gian tốt.
- Chú ý cẩn thận đến chi tiết khi xử lý nhiều cơ sở và ưu tiên công việc.
- Giao tiếp rõ ràng bằng văn bản và lời nói.
- Có khả năng xây dựng quan hệ làm việc đáng tin cậy với nhân viên cơ sở và đồng nghiệp ở mọi cấp bậc.
- Chủ động trong cách tiếp cận giải quyết vấn đề.
- Sẵn sàng đi công tác khi cần.
Phúc lợi
- Cơ hội phát triển chuyên môn trong công việc và nâng cao năng lực giám sát.
- Học hỏi cùng các CRA giàu kinh nghiệm, quản lý và nhóm thử nghiệm rộng hơn.
- Được đào tạo CRA.
- Có cơ hội tham dự các cuộc họp nghiên cứu quốc tế.
- Tham gia các cuộc họp nghiên cứu viên.
- Tuyển dụng hòa nhập và cơ hội bình đẳng.