Novo Nordisk is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor obesitas en diabetes, met meer dan 25 jaar onderzoek op deze gebieden. Het bedrijf werd opgericht in 1923 en produceert geneesmiddelen die patiënten in verschillende levensfasen moeten ondersteunen. Daarnaast zet het zich in voor de veiligheid en integriteit van zijn producten, onder meer door vervalste geneesmiddelen tegen te gaan. De activiteiten omvatten farmaceutisch onderzoek, patiëntenzorg en bredere initiatieven om de toegang tot essentiële behandelingen te verbeteren.
Junior Clinical Research Associate
Monitor klinische studiecentra voor Novo Nordisk in Zuid-Afrika en draag bij aan de veiligheid van deelnemers, betrouwbare gegevens en de kwaliteit van studies. Pas risicogestuurde monitoring toe tijdens bezoeken op locatie en op afstand.
Beschrijving
- Monitor toegewezen klinische studiecentra tijdens bezoeken op locatie en op afstand, met risicogestuurd kwaliteitsbeheer.
- Fungeer als eerste aanspreekpunt tussen Novo Nordisk, de studiecentra en het studieteam.
- Voer monitoringbezoeken uit volgens het monitoringplan, het protocol, ICH-GCP, SOP's en lokale regelgeving.
- Bescherm de veiligheid van deelnemers en de integriteit van gegevens door gegevens van studiecentra te controleren, afwijkingen op te lossen en ongewenste voorvallen af te handelen.
- Houd de gegevensopschoning op schema.
- Monitor werving, behoud van deelnemers, gegevensverzameling en prestaties van studiecentra aan de hand van studietijdlijnen, kwaliteitsdoelen en KPI's voor klinische activiteiten.
- Train en ondersteun medewerkers van studiecentra bij protocollen, procedures en systemen.
- Houd toezicht op onderzoeksproducten, studiebenodigdheden, apparatuur en essentiële documenten, waaronder het Investigator Trial Master File.
- Zorg dat studies klaar zijn voor inspectie en ondersteun audits en inspecties.
- Pak problemen bij studiecentra snel aan of schaal ze op wanneer dat nodig is.
- Geef studiecentra feedback en stel praktische verbeteringen voor.
- Deel kennis met collega-CRA's en ondersteun hen.
- Rapporteer aan de Clinical Operations Manager.
- Neem deel aan bijeenkomsten voor onderzoekers, CRA-trainingen en lokale en internationale studiebijeenkomsten.
Vereisten
- Bachelordiploma in de levenswetenschappen of een verwante studierichting.
- Basiskwalificatie in Good Clinical Practice (GCP).
- Minimaal twee jaar ervaring in door de industrie gesponsord klinisch onderzoek, of maximaal één jaar ervaring als CRA.
- Goede kennis van ICH-GCP, wettelijke vereisten en methoden voor klinisch onderzoek.
- Vertrouwd met platforms voor klinisch onderzoek, zoals elektronische gegevensregistratie (EDC), CTMS en eTMF.
- Sterke plannings- en timemanagementvaardigheden.
- Oog voor detail bij het beheren van meerdere studiecentra en prioriteiten.
- Duidelijke mondelinge en schriftelijke communicatie.
- In staat om vertrouwde werkrelaties op te bouwen met medewerkers van studiecentra en collega's op alle niveaus.
- Proactieve aanpak van problemen.
- Bereidheid om zo nodig te reizen.
Voordelen
- Mogelijkheid om je in de functie te ontwikkelen en expertise in monitoring op te bouwen.
- Leer van ervaren CRA's, de manager en het bredere studieteam.
- CRA-training.
- Toegang tot internationale studiebijeenkomsten.
- Deelname aan bijeenkomsten voor onderzoekers.
- Inclusieve werving en gelijke kansen.