Novo Nordisk是一家全球性的醫療保健公司，專注於開發肥胖症與糖尿病的治療方案，並在這些領域累積了超過25年的研究經驗。公司成立於1923年，生產旨在支援患者應對不同人生階段需求的藥物，同時致力於強化產品的安全性與完整性，包括採取措施應對偽藥問題。其業務涵蓋藥物研究、患者照護，以及改善基本治療可及性的更廣泛工作。
初級臨床研究專員
在南非為諾和諾德監查臨床試驗中心，支持受試者安全、資料可靠性與研究品質。 透過現場及遠端訪視執行風險導向監查。
說明
- 透過現場及遠端訪視，運用風險導向品質管理監查所負責的臨床試驗中心。
- 擔任諾和諾德、臨床試驗中心與研究團隊之間的主要聯絡人。
- 依照監查計畫、試驗計畫書、ICH-GCP、標準作業程序（SOP）及當地法規執行監查訪視。
- 透過審查中心資料、解決差異及管理不良事件，維護受試者安全與資料完整性。
- 確保資料清理依時程進行。
- 依據研究時程、品質目標及臨床營運關鍵績效指標，監測受試者招募、留存、資料收集與中心表現。
- 培訓並協助中心人員熟悉試驗計畫書、程序及系統。
- 管理試驗用產品、研究物資、設備及重要紀錄，包括研究者試驗主檔（Investigator Trial Master File）。
- 確保試驗隨時符合稽查準備要求，並協助稽核與查核。
- 及時處理中心問題，必要時予以升級通報。
- 向中心提供意見回饋並提出實用的改善建議。
- 與其他臨床研究專員分享知識並提供支援。
- 向臨床營運經理報告。
- 參加研究者會議、臨床研究專員培訓，以及本地與全球試驗會議。
職位要求
- 生命科學或相關領域學士學位。
- 具備基礎良好臨床試驗規範（GCP）資格。
- 至少兩年由業界贊助的臨床研究經驗，或至多一年臨床研究專員（CRA）經驗。
- 充分了解ICH-GCP、法規要求及臨床試驗方法。
- 熟悉臨床試驗平台，例如電子資料擷取（EDC）、臨床試驗管理系統（CTMS）及電子試驗主檔系統（eTMF）。
- 具備良好的規劃與時間管理能力。
- 能仔細處理多個試驗中心與多項優先事項。
- 具備清晰的書面與口語溝通能力。
- 能與中心人員及各階層同事建立互信的工作關係。
- 積極主動地解決問題。
- 願意依需要出差。
福利待遇
- 有機會在工作中成長並培養監查專業能力。
- 與資深臨床研究專員、經理及更廣泛的試驗團隊一起學習。
- 臨床研究專員培訓。
- 有機會參加國際研究會議。
- 參與研究者會議。
- 包容性招募與平等機會。