Novo Nordiskは、肥満症と糖尿病の治療法の開発に取り組むグローバルなヘルスケア企業で、これらの分野で25年以上にわたり研究を続けています。1923年に設立され、人生のさまざまな段階にある患者を支援することを目的とした医薬品を製造するとともに、偽造医薬品への対策を含め、製品の安全性と完全性の向上に努めています。その活動は、医薬品研究、患者ケア、そして必要不可欠な治療へのアクセス改善に向けた幅広い取り組みに及びます。
ジュニア臨床開発モニター
南アフリカでノボ ノルディスクの治験実施施設をモニタリングし、被験者の安全、信頼性の高いデータ、試験品質を支えます。 施設訪問とリモート訪問を組み合わせ、リスクに応じたモニタリングを行います。
仕事内容
- リスクに応じた品質管理を用い、施設訪問とリモート訪問を通じて担当する治験実施施設をモニタリングします。
- ノボ ノルディスク、治験実施施設、試験チームの主要な連絡窓口を務めます。
- モニタリング計画、治験実施計画書、ICH-GCP、標準業務手順書（SOP）、現地規制に従ってモニタリング訪問を実施します。
- 施設データの確認、齟齬の解消、有害事象の管理を通じて、被験者の安全とデータの完全性を守ります。
- データクリーニングを予定どおり進めます。
- 試験スケジュール、品質目標、臨床オペレーションのKPIに照らして、登録、被験者の継続、データ収集、施設の実績をモニタリングします。
- 施設スタッフに治験実施計画書、手順、システムのトレーニングを行い、支援します。
- 治験薬、試験用品、機器、必須記録を管理します。これには治験責任医師ファイル（Investigator Trial Master File）も含まれます。
- いつでも査察に対応できる状態を維持し、監査や査察を支援します。
- 施設の問題に速やかに対応し、必要に応じて上位者に報告します。
- 施設にフィードバックを提供し、実行可能な改善策を提案します。
- 他の臨床開発モニターと知識を共有し、支援します。
- 臨床オペレーションマネージャーに報告します。
- 治験責任医師会議、臨床開発モニター研修、国内外の治験会議に参加します。
応募要件
- 生命科学または関連分野の学士号。
- GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）の基礎資格。
- 企業主導の臨床研究経験が2年以上、または臨床開発モニター（CRA）としての経験が1年以内。
- ICH-GCP、規制要件、臨床試験の方法について十分に理解していること。
- 電子データ収集（EDC）、臨床試験管理システム（CTMS）、電子治験マスターファイル（eTMF）などの臨床試験プラットフォームの使用に習熟していること。
- 優れた計画力と時間管理能力。
- 複数の施設と優先事項を扱う際の細部への注意力。
- 明確な文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 施設スタッフやあらゆる職位の同僚と信頼関係を築く能力。
- 主体的な問題解決力。
- 必要に応じて出張できること。
福利厚生
- 業務を通じて成長し、モニタリングの専門性を高める機会。
- 経験豊富な臨床開発モニター、マネージャー、幅広い試験チームと共に学べます。
- 臨床開発モニター研修。
- 国際的な試験会議に参加する機会。
- 治験責任医師会議への参加。
- 包摂的な採用と均等な機会。