Novo Nordisk er en global sundhedsvirksomhed, der fokuserer på at udvikle behandlinger mod fedme og diabetes og har forsket inden for disse områder i mere end 25 år. Virksomheden blev grundlagt i 1923 og producerer lægemidler, der skal støtte patienter gennem forskellige stadier af livet. Den arbejder også på at styrke sikkerheden og integriteten af sine produkter, blandt andet gennem initiativer mod forfalskede lægemidler. Arbejdet omfatter lægemiddelforskning, patientpleje og bredere indsatser for at forbedre adgangen til nødvendig behandling.
Junior klinisk forskningsassistent
Følg op på kliniske forsøgssteder for Novo Nordisk i Sydafrika, og bidrag til deltagernes sikkerhed, pålidelige data og studiekvalitet. Brug risikobaseret monitorering ved både besøg på stedet og fjernbesøg.
Beskrivelse
- Følg op på tildelte kliniske forsøgssteder gennem besøg på stedet og fjernbesøg med risikobaseret kvalitetsstyring.
- Vær den primære kontakt mellem Novo Nordisk, forsøgsstederne og studieteamet.
- Gennemfør monitoreringsbesøg i overensstemmelse med monitoreringsplanen, forsøgsprotokollen, ICH-GCP, standardprocedurer og lokale regler.
- Beskyt deltagernes sikkerhed og dataintegriteten ved at gennemgå data fra forsøgsstederne, afklare uoverensstemmelser og håndtere bivirkninger.
- Sørg for, at datarensningen følger tidsplanen.
- Følg rekruttering, fastholdelse, dataindsamling og forsøgsstedernes resultater i forhold til studiets tidsplaner, kvalitetsmål og KPI'er for klinisk drift.
- Uddan og hjælp personalet på forsøgsstederne med protokoller, procedurer og systemer.
- Før tilsyn med forsøgsprodukter, studiematerialer, udstyr og væsentlige dokumenter, herunder Investigator Trial Master File.
- Sørg for, at forsøgene er klar til inspektion, og hjælp til med audits og inspektioner.
- Håndter problemer på forsøgsstederne hurtigt, eller eskalér dem efter behov.
- Giv feedback til forsøgsstederne, og foreslå praktiske forbedringer.
- Del viden med og støt andre kliniske forskningsassistenter.
- Referér til Clinical Operations Manager.
- Deltag i investigator-møder, CRA-uddannelse samt lokale og globale forsøgsrelaterede møder.
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller et beslægtet fagområde.
- Grundlæggende kvalifikation inden for Good Clinical Practice (GCP).
- Mindst to års erfaring med industrisponsoreret klinisk forskning eller op til ét års erfaring som CRA.
- God forståelse af ICH-GCP, regulatoriske krav og kliniske forsøgsmetoder.
- Fortrolighed med kliniske forsøgsplatforme som elektronisk datafangst (EDC), CTMS og eTMF.
- Stærke planlægnings- og tidsstyringsevner.
- Omhyggelig sans for detaljer ved håndtering af flere forsøgssteder og prioriteter.
- Tydelig skriftlig og mundtlig kommunikation.
- Evne til at opbygge tillidsfulde arbejdsrelationer med personale på forsøgsstederne og kolleger på alle niveauer.
- Proaktiv tilgang til problemløsning.
- Villighed til at rejse efter behov.
Fordele
- Mulighed for at udvikle dig i jobbet og opbygge monitoreringsekspertise.
- Lær sammen med erfarne kliniske forskningsassistenter, lederen og det bredere forsøgsteam.
- CRA-uddannelse.
- Adgang til internationale studiemøder.
- Deltagelse i investigator-møder.
- Inkluderende rekruttering og lige muligheder.