Novo Nordisk ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang memberi tumpuan kepada pembangunan rawatan untuk obesiti dan diabetes, dengan pengalaman penyelidikan dalam bidang ini selama lebih 25 tahun. Ditubuhkan pada tahun 1923, syarikat ini menghasilkan ubat-ubatan yang bertujuan menyokong pesakit pada pelbagai peringkat kehidupan serta berusaha memperkukuh keselamatan dan integriti produknya, termasuk melalui usaha menangani ubat palsu. Kerjanya merangkumi penyelidikan farmaseutikal, penjagaan pesakit dan usaha yang lebih luas untuk meningkatkan akses kepada rawatan penting.
Kait Penyelidikan Klinikal Junior
Memantau tapak ujian klinikal Novo Nordisk di Afrika Selatan bagi menyokong keselamatan peserta, kebolehpercayaan data dan kualiti kajian. Melaksanakan pemantauan berasaskan risiko melalui lawatan di tapak dan jarak jauh.
Penerangan
- Memantau tapak ujian klinikal yang ditugaskan melalui lawatan di tapak dan jarak jauh dengan menggunakan pengurusan kualiti berasaskan risiko.
- Menjadi pihak hubungan utama antara Novo Nordisk, tapak klinikal dan pasukan kajian.
- Menjalankan lawatan pemantauan mengikut pelan pemantauan, protokol, ICH-GCP, SOP dan peraturan tempatan.
- Menjaga keselamatan peserta dan integriti data dengan menyemak data tapak, menyelesaikan percanggahan dan mengurus kejadian buruk.
- Memastikan pembersihan data mengikut jadual.
- Memantau pengambilan peserta, pengekalan, pengumpulan data dan prestasi tapak berdasarkan garis masa kajian, matlamat kualiti dan KPI operasi klinikal.
- Melatih dan membantu kakitangan tapak berkenaan protokol, prosedur dan sistem.
- Menyelia produk penyiasatan, bekalan kajian, peralatan dan rekod penting, termasuk Investigator Trial Master File.
- Memastikan ujian sentiasa bersedia untuk pemeriksaan serta membantu dalam audit dan pemeriksaan.
- Menangani isu tapak dengan segera atau mengeskalasikannya apabila perlu.
- Memberikan maklum balas kepada tapak dan mencadangkan penambahbaikan yang praktikal.
- Berkongsi pengetahuan dan menyokong rakan CRA.
- Melapor kepada Clinical Operations Manager.
- Menyertai mesyuarat penyiasat, latihan CRA serta mesyuarat ujian klinikal tempatan dan global.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau bidang berkaitan.
- Kelayakan asas Good Clinical Practice (GCP).
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman penyelidikan klinikal yang ditaja industri, atau sehingga satu tahun pengalaman sebagai CRA.
- Pemahaman yang kukuh tentang ICH-GCP, keperluan kawal selia dan kaedah ujian klinikal.
- Mahir menggunakan platform ujian klinikal seperti electronic data capture (EDC), CTMS dan eTMF.
- Kemahiran perancangan dan pengurusan masa yang baik.
- Teliti apabila mengendalikan beberapa tapak dan keutamaan.
- Komunikasi lisan dan bertulis yang jelas.
- Boleh membina hubungan kerja yang dipercayai dengan kakitangan tapak dan rakan sekerja di semua peringkat.
- Proaktif dalam menyelesaikan masalah.
- Sanggup melakukan perjalanan apabila diperlukan.
Faedah
- Peluang untuk berkembang melalui pengalaman kerja dan membina kepakaran pemantauan.
- Belajar bersama CRA berpengalaman, pengurus dan pasukan ujian yang lebih luas.
- Latihan CRA.
- Akses kepada mesyuarat kajian antarabangsa.
- Penyertaan dalam mesyuarat penyiasat.
- Pengambilan inklusif dan peluang sama rata.