Novo Nordisk je globální zdravotnická společnost zaměřená na vývoj léčby obezity a diabetu, která má v těchto oblastech více než 25 let výzkumných zkušeností. Společnost byla založena v roce 1923 a vyrábí léčivé přípravky určené k podpoře pacientů v různých etapách života. Zároveň pracuje na posilování bezpečnosti a integrity svých produktů, včetně opatření proti padělaným léčivým přípravkům. Její činnost zahrnuje farmaceutický výzkum, péči o pacienty a širší úsilí o zlepšení přístupu k nezbytné léčbě.
Juniorní spolupracovník klinických studií
Monitorujte centra klinických studií společnosti Novo Nordisk v Jihoafrické republice a podporujte bezpečnost účastníků, spolehlivost dat a kvalitu studií. Uplatňujte monitoring založený na rizicích při návštěvách center i na dálku.
Popis
- Monitorujte přidělená centra klinických studií při návštěvách na místě i na dálku a uplatňujte řízení kvality založené na rizicích.
- Buďte hlavní kontaktní osobou mezi společností Novo Nordisk, výzkumnými centry a studijním týmem.
- Provádějte monitorovací návštěvy v souladu s plánem monitoringu, protokolem, ICH-GCP, standardními operačními postupy a místními předpisy.
- Chraňte bezpečnost účastníků a integritu dat kontrolou údajů center, řešením nesrovnalostí a řízením nežádoucích příhod.
- Dodržujte harmonogram čištění dat.
- Sledujte nábor a udržení účastníků, sběr dat a výkonnost center podle časového plánu studie, cílů kvality a klíčových ukazatelů klinického provozu.
- Školte pracovníky center a pomáhejte jim s protokoly, postupy a systémy.
- Dohlížejte na hodnocené přípravky, studijní materiály, vybavení a zásadní dokumentaci včetně Investigator Trial Master File.
- Udržujte studie připravené na inspekce a pomáhejte při auditech a inspekcích.
- Včas řešte problémy center nebo je v případě potřeby eskalujte.
- Poskytujte centrům zpětnou vazbu a navrhujte praktická zlepšení.
- Sdílejte znalosti a podporujte kolegy CRA.
- Podléhejte vedoucímu klinických operací.
- Účastněte se setkání zkoušejících, školení CRA a místních i mezinárodních studijních setkání.
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru.
- Základní kvalifikace v oblasti správné klinické praxe (GCP).
- Alespoň dva roky zkušeností s klinickým výzkumem sponzorovaným průmyslem nebo až jeden rok zkušeností na pozici CRA.
- Dobrá znalost ICH-GCP, regulatorních požadavků a metod klinických studií.
- Jistota při práci s platformami pro klinické studie, jako jsou elektronický sběr dat (EDC), CTMS a eTMF.
- Dobré plánovací schopnosti a řízení času.
- Pečlivost při práci s více centry a prioritami.
- Jasná ústní i písemná komunikace.
- Schopnost budovat důvěryhodné pracovní vztahy s pracovníky center a kolegy na všech úrovních.
- Proaktivní přístup k řešení problémů.
- Ochota cestovat podle potřeby.
Benefity
- Možnost profesního růstu a rozvoje odbornosti v monitoringu.
- Učení od zkušených CRA, vedoucího a širšího studijního týmu.
- Školení CRA.
- Přístup k mezinárodním studijním setkáním.
- Účast na setkáních zkoušejících.
- Inkluzivní nábor a rovné příležitosti.