A Novo Nordisk egy globális egészségügyi vállalat, amely az elhízás és a cukorbetegség kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésére összpontosít, és több mint 25 éve folytat kutatásokat ezeken a területeken. Az 1923-ban alapított vállalat olyan gyógyszereket állít elő, amelyek az élet különböző szakaszaiban támogatják a betegeket. Emellett termékei biztonságának és integritásának erősítésén is dolgozik, többek között a hamisított gyógyszerek elleni fellépéssel. Tevékenysége kiterjed a gyógyszerészeti kutatásra, a betegellátásra és az alapvető kezelésekhez való hozzáférés javítását célzó szélesebb körű törekvésekre.
Junior klinikai kutatási munkatárs
A dél-afrikai Novo Nordisk klinikai vizsgálóhelyeinek monitorozásával támogatja a résztvevők biztonságát, a megbízható adatokat és a vizsgálatok minőségét. A helyszíni és távoli látogatások során kockázatalapú monitorozást végez.
Leírás
- A kijelölt klinikai vizsgálóhelyeket helyszíni és távoli látogatásokkal monitorozza, kockázatalapú minőségirányítás alkalmazásával.
- Elsődleges kapcsolattartóként működik a Novo Nordisk, a klinikai vizsgálóhelyek és a vizsgálati csapat között.
- A monitorozási látogatásokat a monitorozási tervnek, a protokollnak, az ICH-GCP-nek, a standard működési eljárásoknak (SOP-k) és a helyi szabályozásoknak megfelelően végzi.
- A helyszíni adatok áttekintésével, az eltérések rendezésével és a nemkívánatos események kezelésével védi a résztvevők biztonságát és az adatok sértetlenségét.
- Gondoskodik az adattisztítás ütemterv szerinti elvégzéséről.
- A vizsgálati ütemterv, a minőségi célok és a klinikai műveletek kulcsfontosságú teljesítménymutatói alapján követi a toborzást, a résztvevők megtartását, az adatgyűjtést és a vizsgálóhelyek teljesítményét.
- Képzi és támogatja a vizsgálóhelyi munkatársakat a protokollok, eljárások és rendszerek használatában.
- Felügyeli a vizsgálati készítményeket, a vizsgálati eszközöket és anyagokat, a berendezéseket, valamint az alapvető dokumentumokat, köztük a vizsgálói törzsdokumentációt (Investigator Trial Master File).
- Gondoskodik arról, hogy a vizsgálatok ellenőrzésre készen álljanak, és közreműködik az auditokon és ellenőrzéseken.
- A vizsgálóhelyi problémákat haladéktalanul kezeli, vagy szükség esetén továbbítja azokat.
- Visszajelzést ad a vizsgálóhelyeknek, és megvalósítható fejlesztéseket javasol.
- Tudását megosztva támogatja a többi klinikai kutatási munkatársat (CRA-t).
- A klinikai műveleti vezetőnek tartozik beszámolási kötelezettséggel.
- Részt vesz a vizsgálói értekezleteken, a CRA-képzéseken, valamint a helyi és globális vizsgálati megbeszéléseken.
Követelmények
- Élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapdiploma.
- Alapfokú helyes klinikai gyakorlat (GCP) képesítés.
- Legalább két év tapasztalat ipari szponzorálású klinikai kutatásban, vagy legfeljebb egy év CRA-tapasztalat.
- Az ICH-GCP, a szabályozási követelmények és a klinikai vizsgálati módszerek alapos ismerete.
- Jártasság klinikai vizsgálati platformok, például elektronikus adatgyűjtő (EDC), klinikai vizsgálatkezelő (CTMS) és elektronikus vizsgálati törzsdokumentációs (eTMF) rendszerek használatában.
- Erős tervezési és időgazdálkodási készség.
- Gondos odafigyelés a részletekre több vizsgálóhely és prioritás kezelésekor.
- Világos írásbeli és szóbeli kommunikáció.
- Képesség bizalmon alapuló munkakapcsolatok kialakítására a vizsgálóhelyi munkatársakkal és a kollégákkal, minden szervezeti szinten.
- Kezdeményező problémamegoldó hozzáállás.
- Szükség szerint utazási hajlandóság.
Juttatások
- Lehetőség a munka közbeni fejlődésre és a monitorozási szakértelem bővítésére.
- Tanulás tapasztalt CRA-któl, a vezetőtől és a tágabb vizsgálati csapattól.
- CRA-képzés.
- Részvételi lehetőség nemzetközi vizsgálati értekezleteken.
- Részvétel vizsgálói értekezleteken.
- Befogadó toborzás és egyenlő esélyek.