Novo Nordisk, obezite ve diyabet tedavilerine odaklanan küresel bir sağlık şirketidir ve bu alanlarda 25 yılı aşkın süredir araştırmalar yürütmektedir. Şirket 1923 yılında kurulmuş olup, yaşamın farklı dönemlerindeki hastaları desteklemeyi amaçlayan ilaçlar üretir. Ayrıca sahte ilaçlarla mücadele de dâhil olmak üzere ürünlerinin güvenliğini ve bütünlüğünü güçlendirmeye çalışır. Faaliyetleri; ilaç araştırmaları, hasta bakımı ve temel tedavilere erişimi geliştirmeye yönelik daha geniş çalışmaları kapsar.
Kıdemsiz Klinik Araştırma Uzmanı
Güney Afrika’da Novo Nordisk için klinik araştırma merkezlerini izleyerek katılımcı güvenliğini, güvenilir verileri ve araştırma kalitesini destekleyin. Merkez ziyaretlerinde ve uzaktan izlemelerde riske dayalı izleme yaklaşımını uygulayın.
Açıklama
- Atanan klinik araştırma merkezlerini, riske dayalı kalite yönetimiyle yerinde ve uzaktan ziyaretler aracılığıyla izleyin.
- Novo Nordisk, klinik araştırma merkezleri ve araştırma ekibi arasındaki birincil irtibat kişisi olun.
- İzleme ziyaretlerini izleme planına, protokole, ICH-GCP’ye, standart operasyon prosedürlerine (SOP’ler) ve yerel düzenlemelere uygun yürütün.
- Merkez verilerini inceleyerek, tutarsızlıkları gidererek ve advers olayları yöneterek katılımcı güvenliğini ve veri bütünlüğünü koruyun.
- Veri temizleme çalışmalarının takvime uygun ilerlemesini sağlayın.
- İşe alımı, katılımcıların araştırmada kalmasını, veri toplamayı ve merkez performansını araştırma takvimi, kalite hedefleri ve klinik operasyon temel performans göstergelerine (KPI’lar) göre izleyin.
- Merkez personelini protokoller, prosedürler ve sistemler konusunda eğitin ve destekleyin.
- Araştırma ürünlerini, araştırma malzemelerini, ekipmanı ve Araştırmacı Araştırma Ana Dosyası dâhil temel kayıtları yönetin.
- Araştırmaları denetime hazır durumda tutun; denetim ve teftiş çalışmalarına yardımcı olun.
- Merkezlerdeki sorunları hızla ele alın veya gerektiğinde üst kademelere iletin.
- Merkezlere geri bildirim verin ve uygulanabilir iyileştirmeler önerin.
- Bilgi paylaşarak diğer Klinik Araştırma Sorumlularını (CRA’ları) destekleyin.
- Klinik Operasyonlar Müdürüne rapor verin.
- Araştırmacı toplantılarına, CRA eğitimlerine ve yerel ve küresel araştırma toplantılarına katılın.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya ilgili bir alanda lisans derecesi.
- İyi Klinik Uygulamaları (GCP) alanında temel yeterlilik.
- Sektör sponsorlu klinik araştırmalarda en az iki yıl deneyim veya CRA olarak bir yıla kadar deneyim.
- ICH-GCP, düzenleyici gereklilikler ve klinik araştırma yöntemleri konusunda sağlam bilgi.
- Elektronik veri yakalama (EDC), klinik araştırma yönetim sistemi (CTMS) ve elektronik araştırma ana dosyası (eTMF) gibi klinik araştırma platformlarını kullanma becerisi.
- Güçlü planlama ve zaman yönetimi becerileri.
- Birden fazla merkez ve önceliği yönetirken ayrıntılara özen gösterme.
- Yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- Merkez personeliyle ve her kademedeki çalışma arkadaşlarıyla güvene dayalı iş ilişkileri kurabilme.
- Sorunları çözmede proaktif yaklaşım.
- Gerektiğinde seyahat etmeye istekli olma.
Yan Haklar
- İş başında gelişme ve izleme uzmanlığı kazanma fırsatı.
- Deneyimli CRA’lardan, yöneticiden ve daha geniş araştırma ekibinden öğrenme imkânı.
- CRA eğitimi.
- Uluslararası araştırma toplantılarına erişim.
- Araştırmacı toplantılarına katılım.
- Kapsayıcı işe alım ve eşit fırsat.