Novo Nordisk to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, koncentrująca się na opracowywaniu terapii otyłości i cukrzycy oraz prowadząca badania w tych obszarach od ponad 25 lat. Założona w 1923 roku firma produkuje leki przeznaczone do wspierania pacjentów na różnych etapach życia i działa na rzecz zwiększania bezpieczeństwa oraz zachowania integralności swoich produktów, w tym podejmuje działania przeciwko sfałszowanym lekom. Jej działalność obejmuje badania farmaceutyczne, opiekę nad pacjentami oraz szersze inicjatywy na rzecz poprawy dostępu do niezbędnego leczenia.
Młodszy specjalista ds. badań klinicznych
Monitoruj ośrodki badań klinicznych Novo Nordisk w Republice Południowej Afryki, dbając o bezpieczeństwo uczestników, rzetelność danych i jakość badań. Stosuj monitoring oparty na ryzyku podczas wizyt w ośrodkach i pracy zdalnej.
Opis
- Monitoruj przypisane ośrodki badań klinicznych podczas wizyt na miejscu i zdalnie, stosując zarządzanie jakością oparte na ryzyku.
- Bądź główną osobą kontaktową między Novo Nordisk, ośrodkami badawczymi i zespołem badania.
- Prowadź wizyty monitorujące zgodnie z planem monitorowania, protokołem, ICH-GCP, standardowymi procedurami operacyjnymi i lokalnymi przepisami.
- Dbaj o bezpieczeństwo uczestników i integralność danych, sprawdzając dane ośrodka, wyjaśniając rozbieżności i zarządzając zdarzeniami niepożądanymi.
- Pilnuj terminów czyszczenia danych.
- Monitoruj rekrutację i utrzymanie uczestników, gromadzenie danych oraz wyniki pracy ośrodków w odniesieniu do harmonogramu badania, celów jakościowych i kluczowych wskaźników operacji klinicznych.
- Szkol personel ośrodków i pomagaj mu w pracy z protokołami, procedurami i systemami.
- Nadzoruj badane produkty, materiały do badania, sprzęt i kluczową dokumentację, w tym Investigator Trial Master File.
- Dbaj o gotowość badań do inspekcji i pomagaj podczas audytów oraz inspekcji.
- Niezwłocznie rozwiązuj problemy ośrodków lub w razie potrzeby przekazuj je dalej.
- Przekazuj ośrodkom informacje zwrotne i proponuj praktyczne usprawnienia.
- Dziel się wiedzą i wspieraj innych CRA.
- Podlegaj kierownikowi operacji klinicznych.
- Bierz udział w spotkaniach badaczy, szkoleniach CRA oraz lokalnych i międzynarodowych spotkaniach dotyczących badań.
Wymagania
- Tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej dyscyplinie.
- Podstawowe kwalifikacje z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w badaniach klinicznych sponsorowanych przez branżę lub do roku doświadczenia jako CRA.
- Dobra znajomość ICH-GCP, wymagań regulacyjnych i metod prowadzenia badań klinicznych.
- Swoboda w korzystaniu z platform do badań klinicznych, takich jak elektroniczne gromadzenie danych (EDC), CTMS i eTMF.
- Dobre umiejętności planowania i zarządzania czasem.
- Dbałość o szczegóły podczas pracy z wieloma ośrodkami i priorytetami.
- Jasna komunikacja ustna i pisemna.
- Umiejętność budowania opartych na zaufaniu relacji roboczych z personelem ośrodków i współpracownikami na wszystkich szczeblach.
- Proaktywne podejście do rozwiązywania problemów.
- Gotowość do podróży w razie potrzeby.
Benefity
- Możliwość rozwoju w pracy i zdobywania doświadczenia w monitorowaniu.
- Nauka od doświadczonych CRA, kierownika i całego zespołu badania.
- Szkolenie CRA.
- Dostęp do międzynarodowych spotkań dotyczących badań.
- Udział w spotkaniach badaczy.
- Włączająca rekrutacja i równe szanse.