Novo Nordisk es una empresa global de atención sanitaria centrada en el desarrollo de tratamientos para la obesidad y la diabetes, con más de 25 años de investigación en estas áreas. Fundada en 1923, la empresa produce medicamentos destinados a ayudar a pacientes en distintas etapas de la vida y trabaja para reforzar la seguridad y la integridad de sus productos, incluidos los esfuerzos para combatir los medicamentos falsificados. Su labor abarca la investigación farmacéutica, la atención a los pacientes y otras iniciativas más amplias para mejorar el acceso a tratamientos esenciales.
Asociado/a júnior de investigación clínica
Supervisa centros de ensayos clínicos de Novo Nordisk en Sudáfrica para contribuir a la seguridad de los participantes, la fiabilidad de los datos y la calidad de los estudios. Aplica un seguimiento basado en riesgos mediante visitas presenciales y remotas.
Descripción
- Supervisa los centros de ensayos clínicos asignados mediante visitas presenciales y remotas, aplicando una gestión de calidad basada en riesgos.
- Actúa como contacto principal entre Novo Nordisk, los centros clínicos y el equipo del estudio.
- Realiza visitas de seguimiento conforme al plan de seguimiento, el protocolo, las normas ICH-GCP, los procedimientos normalizados de trabajo y la normativa local.
- Protege la seguridad de los participantes y la integridad de los datos mediante la revisión de los datos de los centros, la resolución de discrepancias y la gestión de acontecimientos adversos.
- Mantiene la limpieza de datos según el calendario previsto.
- Supervisa el reclutamiento, la retención, la recopilación de datos y el rendimiento de los centros con respecto a los plazos del estudio, los objetivos de calidad y los indicadores clave de rendimiento de operaciones clínicas.
- Forma y ayuda al personal de los centros en los protocolos, procedimientos y sistemas.
- Supervisa los productos en investigación, los suministros del estudio, los equipos y los documentos esenciales, incluido el archivo maestro del investigador.
- Mantiene los ensayos preparados para inspecciones y colabora en auditorías e inspecciones.
- Resuelve los problemas de los centros con rapidez o los comunica a instancias superiores cuando es necesario.
- Proporciona comentarios a los centros y propone mejoras prácticas.
- Comparte conocimientos y presta apoyo a otros CRA.
- Depende del responsable de Operaciones Clínicas.
- Participa en reuniones de investigadores, formación de CRA y reuniones locales y globales de ensayos.
Requisitos
- Grado universitario en ciencias de la vida o una disciplina relacionada.
- Formación básica en Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
- Al menos dos años de experiencia en investigación clínica patrocinada por la industria, o hasta un año de experiencia como CRA.
- Buen conocimiento de ICH-GCP, los requisitos reglamentarios y los métodos de ensayos clínicos.
- Soltura en el uso de plataformas de ensayos clínicos, como captura electrónica de datos (EDC), CTMS y eTMF.
- Sólidas habilidades de planificación y gestión del tiempo.
- Atención cuidadosa al detalle al gestionar varios centros y prioridades.
- Comunicación clara, oral y escrita.
- Capacidad para establecer relaciones de confianza con el personal de los centros y colegas de todos los niveles.
- Enfoque proactivo para resolver problemas.
- Disponibilidad para viajar cuando sea necesario.
Beneficios
- Oportunidad de crecer en el puesto y desarrollar experiencia en seguimiento.
- Aprendizaje junto a CRA con experiencia, la persona responsable y el equipo ampliado del ensayo.
- Formación para CRA.
- Acceso a reuniones internacionales de estudios.
- Participación en reuniones de investigadores.
- Contratación inclusiva e igualdad de oportunidades.