A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde focada no desenvolvimento de tratamentos para obesidade e diabetes, com mais de 25 anos de pesquisa nessas áreas. Fundada em 1923, a empresa produz medicamentos destinados a apoiar pacientes em diferentes fases da vida e trabalha para fortalecer a segurança e a integridade de seus produtos, incluindo esforços para combater medicamentos falsificados. Sua atuação abrange pesquisa farmacêutica, atendimento aos pacientes e iniciativas mais amplas para melhorar o acesso a tratamentos essenciais.
Associado(a) júnior de pesquisa clínica
Acompanhe centros de pesquisa clínica da Novo Nordisk na África do Sul, contribuindo para a segurança dos participantes, a confiabilidade dos dados e a qualidade dos estudos. Aplique o monitoramento baseado em riscos em visitas presenciais e remotas.
Descrição
- Monitore os centros de pesquisa clínica sob sua responsabilidade por meio de visitas presenciais e remotas, usando a gestão da qualidade baseada em riscos.
- Atue como principal ponto de contato entre a Novo Nordisk, os centros clínicos e a equipe do estudo.
- Realize visitas de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento, o protocolo, as normas ICH-GCP, os procedimentos operacionais padrão e as regulamentações locais.
- Proteja a segurança dos participantes e a integridade dos dados revisando os dados dos centros, resolvendo divergências e gerenciando eventos adversos.
- Mantenha a limpeza dos dados dentro do cronograma.
- Monitore o recrutamento, a retenção, a coleta de dados e o desempenho dos centros em relação aos prazos do estudo, às metas de qualidade e aos indicadores-chave de desempenho das operações clínicas.
- Treine e auxilie as equipes dos centros com protocolos, procedimentos e sistemas.
- Supervisione os produtos investigacionais, os materiais do estudo, os equipamentos e os registros essenciais, incluindo o arquivo mestre do investigador.
- Mantenha os estudos prontos para inspeções e auxilie em auditorias e inspeções.
- Resolva rapidamente os problemas dos centros ou encaminhe-os quando necessário.
- Forneça feedback aos centros e sugira melhorias práticas.
- Compartilhe conhecimentos e apoie outros CRAs.
- Reporte-se ao gerente de Operações Clínicas.
- Participe de reuniões de investigadores, treinamentos de CRA e reuniões locais e globais de estudos.
Requisitos
- Graduação em ciências da vida ou área relacionada.
- Qualificação básica em Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Pelo menos dois anos de experiência em pesquisa clínica patrocinada pela indústria ou até um ano de experiência como CRA.
- Bom conhecimento de ICH-GCP, requisitos regulatórios e métodos de ensaios clínicos.
- Familiaridade com plataformas de ensaios clínicos, como captura eletrônica de dados (EDC), CTMS e eTMF.
- Fortes habilidades de planejamento e gestão do tempo.
- Atenção cuidadosa aos detalhes ao lidar com vários centros e prioridades.
- Comunicação clara, oral e escrita.
- Capacidade de construir relações de confiança com as equipes dos centros e colegas de todos os níveis.
- Abordagem proativa para resolver problemas.
- Disponibilidade para viajar conforme necessário.
Benefícios
- Oportunidade de crescer na função e desenvolver experiência em monitoramento.
- Aprendizado com CRAs experientes, o gerente e a equipe ampliada do estudo.
- Treinamento para CRA.
- Acesso a reuniões internacionais de estudos.
- Participação em reuniões de investigadores.
- Recrutamento inclusivo e igualdade de oportunidades.