Novo Nordisk adalah perusahaan layanan kesehatan global yang berfokus pada pengembangan pengobatan untuk obesitas dan diabetes, dengan pengalaman penelitian di bidang ini selama lebih dari 25 tahun. Didirikan pada tahun 1923, perusahaan ini memproduksi obat-obatan yang ditujukan untuk mendukung pasien dalam berbagai tahap kehidupan serta berupaya memperkuat keamanan dan integritas produknya, termasuk melalui upaya mengatasi obat palsu. Kegiatannya mencakup penelitian farmasi, perawatan pasien, dan berbagai upaya untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan penting.
Asisten Peneliti Klinis Junior
Memantau lokasi uji klinis Novo Nordisk di Afrika Selatan untuk mendukung keselamatan peserta, keandalan data, dan kualitas studi. Menerapkan pemantauan berbasis risiko melalui kunjungan langsung dan jarak jauh.
Deskripsi
- Memantau lokasi uji klinis yang ditugaskan melalui kunjungan langsung dan jarak jauh dengan menerapkan manajemen kualitas berbasis risiko.
- Menjadi kontak utama antara Novo Nordisk, lokasi klinis, dan tim studi.
- Melakukan kunjungan pemantauan sesuai rencana pemantauan, protokol, ICH-GCP, SOP, dan peraturan setempat.
- Menjaga keselamatan peserta dan integritas data dengan meninjau data lokasi, menyelesaikan ketidaksesuaian, dan menangani kejadian tidak diinginkan.
- Memastikan pembersihan data berjalan sesuai jadwal.
- Memantau perekrutan, retensi, pengumpulan data, dan kinerja lokasi berdasarkan jadwal studi, sasaran kualitas, dan KPI operasional klinis.
- Melatih dan membantu staf lokasi terkait protokol, prosedur, dan sistem.
- Mengawasi produk investigasi, perlengkapan studi, peralatan, dan catatan penting, termasuk Investigator Trial Master File.
- Menjaga agar uji klinis selalu siap untuk inspeksi serta membantu audit dan inspeksi.
- Menangani masalah di lokasi dengan segera atau mengeskalasikannya bila diperlukan.
- Memberikan masukan kepada lokasi dan menyarankan perbaikan praktis.
- Berbagi pengetahuan dan mendukung sesama CRA.
- Melapor kepada Clinical Operations Manager.
- Berpartisipasi dalam pertemuan investigator, pelatihan CRA, serta pertemuan uji klinis lokal dan global.
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati atau disiplin terkait.
- Kualifikasi dasar Good Clinical Practice (GCP).
- Pengalaman minimal dua tahun dalam riset klinis yang disponsori industri, atau pengalaman hingga satu tahun sebagai CRA.
- Pemahaman yang baik tentang ICH-GCP, persyaratan regulasi, dan metode uji klinis.
- Terampil menggunakan platform uji klinis seperti electronic data capture (EDC), CTMS, dan eTMF.
- Keterampilan perencanaan dan manajemen waktu yang kuat.
- Cermat dan teliti saat menangani beberapa lokasi dan prioritas.
- Komunikasi tertulis dan lisan yang jelas.
- Mampu membangun hubungan kerja yang saling percaya dengan staf lokasi dan rekan kerja di semua jenjang.
- Proaktif dalam menyelesaikan masalah.
- Bersedia melakukan perjalanan sesuai kebutuhan.
Tunjangan
- Kesempatan untuk berkembang dalam pekerjaan dan mengasah keahlian pemantauan.
- Belajar bersama CRA berpengalaman, manajer, dan tim uji klinis yang lebih luas.
- Pelatihan CRA.
- Akses ke pertemuan studi internasional.
- Partisipasi dalam pertemuan investigator.
- Rekrutmen inklusif dan kesempatan yang setara.