Novo Nordisk는 비만과 당뇨병 치료제 개발에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 이 분야에서 25년 넘게 연구를 이어오고 있습니다. 1923년에 설립된 이 회사는 환자들이 삶의 여러 단계에서 필요로 하는 의약품을 생산하며, 위조 의약품 대응을 비롯해 제품의 안전성과 무결성을 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 주요 활동은 의약품 연구, 환자 관리, 필수 치료에 대한 접근성 개선을 위한 폭넓은 노력에 걸쳐 있습니다.
주니어 임상시험 모니터
남아프리카공화국에서 노보 노디스크의 임상시험 실시기관을 모니터링하며 시험대상자 안전, 신뢰할 수 있는 데이터, 연구 품질을 지원합니다. 기관 방문과 원격 방문을 통해 위험 기반 모니터링을 수행합니다.
설명
- 위험 기반 품질 관리를 적용해 현장 및 원격 방문으로 담당 임상시험 실시기관을 모니터링합니다.
- 노보 노디스크, 임상시험 기관, 시험팀 간의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.
- 모니터링 계획서, 임상시험 계획서, ICH-GCP, 표준작업지침서(SOP) 및 현지 규정에 따라 모니터링 방문을 수행합니다.
- 기관 데이터를 검토하고 불일치를 해결하며 이상사례를 관리해 시험대상자 안전과 데이터 무결성을 지킵니다.
- 데이터 정리가 일정에 맞게 진행되도록 합니다.
- 시험 일정, 품질 목표, 임상 운영 KPI에 따라 모집, 유지, 데이터 수집 및 기관 성과를 모니터링합니다.
- 기관 직원에게 계획서, 절차 및 시스템에 관한 교육과 지원을 제공합니다.
- 시험용 의약품, 연구 물품, 장비 및 필수 기록을 관리하며, 여기에는 시험자 시험 마스터 파일(Investigator Trial Master File)이 포함됩니다.
- 언제든 실태조사에 대응할 수 있도록 시험을 관리하고 감사와 실태조사를 지원합니다.
- 기관 문제를 신속히 처리하고 필요하면 상위 담당자에게 보고합니다.
- 기관에 피드백을 제공하고 실용적인 개선 방안을 제안합니다.
- 동료 임상시험 모니터와 지식을 공유하고 지원합니다.
- 임상 운영 관리자에게 보고합니다.
- 시험자 회의, 임상시험 모니터 교육, 국내외 시험 회의에 참여합니다.
지원 자격
- 생명과학 또는 관련 분야 학사 학위.
- 기초 임상시험 관리기준(GCP) 자격.
- 업계 후원 임상연구 경력 2년 이상 또는 임상시험 모니터(CRA) 경력 최대 1년.
- ICH-GCP, 규제 요건 및 임상시험 방법에 대한 충분한 이해.
- 전자자료수집(EDC), 임상시험 관리 시스템(CTMS), 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 등 임상시험 플랫폼 활용 능력.
- 뛰어난 계획 및 시간 관리 능력.
- 여러 기관과 우선순위가 있는 업무를 세심하게 처리하는 능력.
- 명확한 문서 및 구두 의사소통 능력.
- 기관 직원과 모든 직급의 동료들과 신뢰 관계를 구축하는 능력.
- 주도적으로 문제를 해결하는 태도.
- 필요에 따라 출장할 의향.
복리후생
- 업무를 통해 성장하고 모니터링 전문성을 발전시킬 기회.
- 경험 많은 임상시험 모니터, 관리자 및 폭넓은 시험팀과 함께 배우는 기회.
- 임상시험 모니터 교육.
- 국제 연구 회의에 참여할 기회.
- 시험자 회의 참여.
- 포용적인 채용과 균등한 기회.