Novo Nordisk è un’azienda sanitaria globale impegnata nello sviluppo di trattamenti per l’obesità e il diabete, con oltre 25 anni di ricerca in questi ambiti. Fondata nel 1923, l’azienda produce farmaci destinati a sostenere i pazienti nelle diverse fasi della vita e lavora per rafforzare la sicurezza e l’integrità dei propri prodotti, anche attraverso iniziative contro i medicinali falsificati. La sua attività comprende la ricerca farmaceutica, l’assistenza ai pazienti e iniziative più ampie per migliorare l’accesso ai trattamenti essenziali.
Associato junior alla ricerca clinica
Monitora i centri di sperimentazione clinica di Novo Nordisk in Sudafrica, contribuendo alla sicurezza dei partecipanti, all’affidabilità dei dati e alla qualità degli studi. Applica un monitoraggio basato sul rischio con visite in sede e da remoto.
Descrizione
- Monitora i centri di sperimentazione clinica assegnati tramite visite in sede e da remoto, adottando una gestione della qualità basata sul rischio.
- Agisci da referente principale tra Novo Nordisk, i centri clinici e il team dello studio.
- Svolgi le visite di monitoraggio in linea con il piano di monitoraggio, il protocollo, le norme ICH-GCP, le procedure operative standard e le normative locali.
- Tutela la sicurezza dei partecipanti e l’integrità dei dati esaminando i dati dei centri, risolvendo le discrepanze e gestendo gli eventi avversi.
- Rispetta le scadenze per la pulizia dei dati.
- Monitora il reclutamento, la permanenza dei partecipanti, la raccolta dei dati e le prestazioni dei centri rispetto alle tempistiche dello studio, agli obiettivi di qualità e agli indicatori chiave delle attività cliniche.
- Forma e assiste il personale dei centri sui protocolli, le procedure e i sistemi.
- Supervisiona i prodotti sperimentali, le forniture dello studio, le attrezzature e i documenti essenziali, incluso il fascicolo permanente dello sperimentatore.
- Mantieni gli studi pronti per le ispezioni e fornisci assistenza durante audit e ispezioni.
- Affronta tempestivamente i problemi dei centri o li sottoponi ai livelli superiori quando necessario.
- Fornisci riscontri ai centri e proponi miglioramenti pratici.
- Condividi le conoscenze e supporti gli altri CRA.
- Riporti al responsabile delle Operazioni Cliniche.
- Partecipa alle riunioni degli sperimentatori, alla formazione CRA e alle riunioni locali e globali sugli studi.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita o in una disciplina affine.
- Qualifica di base in Good Clinical Practice (GCP).
- Almeno due anni di esperienza nella ricerca clinica sponsorizzata dall’industria oppure fino a un anno di esperienza come CRA.
- Solida conoscenza delle norme ICH-GCP, dei requisiti normativi e dei metodi di sperimentazione clinica.
- Dimestichezza con piattaforme per sperimentazioni cliniche come la raccolta elettronica dei dati (EDC), CTMS ed eTMF.
- Ottime capacità di pianificazione e gestione del tempo.
- Attenzione ai dettagli nella gestione di più centri e priorità.
- Comunicazione chiara, scritta e orale.
- Capacità di instaurare rapporti di fiducia con il personale dei centri e i colleghi a tutti i livelli.
- Approccio proattivo alla risoluzione dei problemi.
- Disponibilità a viaggiare secondo necessità.
Benefit
- Possibilità di crescere nel ruolo e sviluppare competenze nel monitoraggio.
- Opportunità di imparare da CRA esperti, dal responsabile e dal team allargato dello studio.
- Formazione CRA.
- Accesso a riunioni internazionali sugli studi.
- Partecipazione alle riunioni degli sperimentatori.
- Reclutamento inclusivo e pari opportunità.