Novo Nordisk ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen gegen Adipositas und Diabetes konzentriert und in diesen Bereichen auf mehr als 25 Jahre Forschung zurückblickt. Das 1923 gegründete Unternehmen stellt Arzneimittel her, die Patientinnen und Patienten in verschiedenen Lebensphasen unterstützen sollen, und setzt sich für die Sicherheit und Integrität seiner Produkte ein, unter anderem durch Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel. Die Arbeit des Unternehmens umfasst pharmazeutische Forschung, Patientenversorgung und umfassendere Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu essenziellen Behandlungen.
Junior Clinical Research Associate
Überwache klinische Prüfzentren für Novo Nordisk in Südafrika und trage zur Sicherheit der Teilnehmenden, verlässlichen Daten und Studienqualität bei. Wende risikobasiertes Monitoring bei Vor-Ort- und Remote-Besuchen an.
Beschreibung
- Überwache zugewiesene klinische Prüfzentren durch Vor-Ort- und Remote-Besuche im Rahmen eines risikobasierten Qualitätsmanagements.
- Sei die zentrale Ansprechperson zwischen Novo Nordisk, den Prüfzentren und dem Studienteam.
- Führe Monitoring-Besuche gemäß Monitoringplan, Prüfplan, ICH-GCP, SOPs und lokalen Vorschriften durch.
- Sorge für die Sicherheit der Teilnehmenden und die Datenintegrität, indem du Prüfzentrumsdaten überprüfst, Abweichungen klärst und unerwünschte Ereignisse bearbeitest.
- Halte die Datenbereinigung im Zeitplan.
- Überwache Rekrutierung, Verbleib der Teilnehmenden, Datenerhebung und Leistung der Prüfzentren anhand der Studienzeitpläne, Qualitätsziele und KPIs der klinischen Studienabläufe.
- Schule und unterstütze das Personal der Prüfzentren bei Prüfplänen, Verfahren und Systemen.
- Beaufsichtige Prüfpräparate, Studienmaterialien, Ausrüstung und wesentliche Unterlagen, einschließlich der Investigator Trial Master File.
- Sorge dafür, dass die Studien jederzeit für Inspektionen bereit sind, und unterstütze Audits und Inspektionen.
- Bearbeite Probleme an Prüfzentren zeitnah oder leite sie bei Bedarf weiter.
- Gib den Prüfzentren Rückmeldung und schlage praktische Verbesserungen vor.
- Teile dein Wissen mit anderen CRAs und unterstütze sie.
- Berichte an die Leitung Clinical Operations.
- Nimm an Prüfarzttreffen, CRA-Schulungen sowie lokalen und globalen Studienbesprechungen teil.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Grundqualifikation in Good Clinical Practice (GCP).
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der von der Industrie geförderten klinischen Forschung oder bis zu ein Jahr Erfahrung als CRA.
- Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und Methoden klinischer Studien.
- Sicherer Umgang mit Plattformen für klinische Studien, etwa elektronischer Datenerfassung (EDC), CTMS und eTMF.
- Ausgeprägte Planungs- und Zeitmanagementfähigkeiten.
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise bei der Betreuung mehrerer Prüfzentren und Prioritäten.
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikation.
- Fähigkeit, vertrauensvolle Arbeitsbeziehungen mit dem Personal der Prüfzentren und Kolleginnen und Kollegen aller Ebenen aufzubauen.
- Proaktive Herangehensweise an die Problemlösung.
- Bereitschaft zu erforderlichen Reisen.
Zusatzleistungen
- Möglichkeit, sich im Beruf weiterzuentwickeln und Monitoring-Kenntnisse auszubauen.
- Lerne von erfahrenen CRAs, der Führungskraft und dem gesamten Studienteam.
- CRA-Schulung.
- Teilnahme an internationalen Studienbesprechungen.
- Teilnahme an Prüfarzttreffen.
- Inklusives Recruiting und Chancengleichheit.