Novo Nordisk — международная медицинская компания, занимающаяся разработкой средств для лечения ожирения и диабета и имеющая более чем 25-летний опыт исследований в этих областях. Основанная в 1923 году, компания производит лекарства, призванные поддерживать пациентов на разных этапах жизни, а также работает над повышением безопасности и сохранением целостности своей продукции, в том числе принимает меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Деятельность компании охватывает фармацевтические исследования, заботу о пациентах и более широкие инициативы по улучшению доступа к жизненно важному лечению.
Младший специалист по клиническим исследованиям
Контролируйте исследовательские центры клинических испытаний Novo Nordisk в Южной Африке, поддерживая безопасность участников, достоверность данных и качество исследований. Применяйте риск-ориентированный мониторинг во время визитов в центры и дистанционной работы.
Описание
- Контролируйте закреплённые центры клинических испытаний во время визитов на места и дистанционно, используя риск-ориентированное управление качеством.
- Будьте основным контактным лицом между Novo Nordisk, исследовательскими центрами и командой исследования.
- Проводите мониторинговые визиты в соответствии с планом мониторинга, протоколом, ICH-GCP, стандартными операционными процедурами и местными нормативными требованиями.
- Обеспечивайте безопасность участников и целостность данных: проверяйте данные центров, устраняйте расхождения и работайте с нежелательными явлениями.
- Соблюдайте сроки очистки данных.
- Отслеживайте набор и удержание участников, сбор данных и работу центров в соответствии с графиком исследования, целями качества и ключевыми показателями клинических операций.
- Обучайте сотрудников центров и помогайте им работать с протоколами, процедурами и системами.
- Контролируйте исследуемые препараты, материалы, оборудование и основные документы, включая архив исследователя Trial Master File.
- Поддерживайте готовность исследований к инспекциям и помогайте при аудитах и инспекциях.
- Оперативно решайте вопросы центров или передавайте их на следующий уровень при необходимости.
- Предоставляйте центрам обратную связь и предлагайте практические улучшения.
- Делитесь знаниями и поддерживайте коллег — CRA.
- Подчиняйтесь руководителю клинических операций.
- Участвуйте во встречах исследователей, обучении CRA и местных и международных встречах по исследованиям.
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук или смежной дисциплине.
- Базовая квалификация по надлежащей клинической практике (GCP).
- Не менее двух лет опыта в клинических исследованиях, спонсируемых индустрией, или до одного года опыта работы CRA.
- Хорошее понимание ICH-GCP, нормативных требований и методов проведения клинических испытаний.
- Уверенное владение платформами клинических исследований, такими как электронный сбор данных (EDC), CTMS и eTMF.
- Навыки планирования и управления временем.
- Внимательность к деталям при работе с несколькими центрами и приоритетами.
- Грамотная устная и письменная коммуникация.
- Умение выстраивать доверительные рабочие отношения с сотрудниками центров и коллегами на всех уровнях.
- Проактивный подход к решению проблем.
- Готовность к поездкам по мере необходимости.
Преимущества
- Возможность развиваться в работе и совершенствовать навыки мониторинга.
- Возможность учиться у опытных CRA, руководителя и всей команды исследования.
- Обучение CRA.
- Участие в международных встречах по исследованиям.
- Участие во встречах исследователей.
- Инклюзивный подбор персонала и равные возможности.