Novo Nordisk on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka keskittyy lihavuuden ja diabeteksen hoitojen kehittämiseen ja jolla on näiltä aloilta yli 25 vuoden tutkimuskokemus. Vuonna 1923 perustettu yritys valmistaa lääkkeitä, joiden tarkoituksena on tukea potilaita eri elämänvaiheissa, ja työskentelee tuotteidensa turvallisuuden ja luotettavuuden vahvistamiseksi muun muassa väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi. Sen toimintaan kuuluvat lääkekehitys, potilaiden hoito sekä laajemmat pyrkimykset parantaa välttämättömien hoitojen saatavuutta.
Nuorempi kliinisen tutkimuksen asiantuntija
Seuraa Novo Nordiskin kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja Etelä-Afrikassa ja tue tutkittavien turvallisuutta, luotettavaa dataa ja tutkimusten laatua. Sovella riskiperusteista seurantaa paikan päällä ja etäkäynneillä.
Kuvaus
- Seuraa vastuullasi olevia kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja paikan päällä ja etäkäynneillä riskiperusteisen laadunhallinnan mukaisesti.
- Toimi ensisijaisena yhteyshenkilönä Novo Nordiskin, tutkimuspaikkojen ja tutkimusryhmän välillä.
- Toteuta seurantakäynnit seurantaohjelman, tutkimussuunnitelman, ICH-GCP:n, vakiotoimintaohjeiden ja paikallisten säädösten mukaisesti.
- Turvaa tutkittavien turvallisuus ja tietojen eheys tarkistamalla tutkimuspaikan tiedot, selvittämällä poikkeamat ja käsittelemällä haittatapahtumia.
- Huolehdi siitä, että tietojen siivous etenee aikataulussa.
- Seuraa rekrytointia, tutkittavien sitoutumista, tiedonkeruuta ja tutkimuspaikkojen suoriutumista tutkimusaikataulujen, laatutavoitteiden ja kliinisen toiminnan mittareiden mukaisesti.
- Kouluta ja avusta tutkimuspaikkojen henkilöstöä tutkimussuunnitelmien, menettelytapojen ja järjestelmien käytössä.
- Valvo tutkimusvalmisteita, tutkimustarvikkeita, laitteita ja keskeisiä asiakirjoja, mukaan lukien tutkijan tutkimuksen pääasiakirjakansio.
- Pidä tutkimukset tarkastuskunnossa ja avusta auditoinneissa ja tarkastuksissa.
- Ratkaise tutkimuspaikkojen ongelmat viipymättä tai välitä ne tarvittaessa eteenpäin.
- Anna tutkimuspaikoille palautetta ja ehdota käytännön parannuksia.
- Jaa osaamistasi ja tue muita kliinisen tutkimuksen asiantuntijoita.
- Raportoi kliinisten tutkimusten operatiiviselle päällikölle.
- Osallistu tutkijakokouksiin, kliinisen tutkimuksen asiantuntijoiden koulutuksiin sekä paikallisiin ja kansainvälisiin tutkimuskokouksiin.
Vaatimukset
- Soveltuvan luonnontieteellisen alan tai muun vastaavan alan kandidaatin tutkinto.
- Hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) peruskoulutus.
- Vähintään kahden vuoden kokemus teollisuuden rahoittamista kliinisistä tutkimuksista tai enintään vuoden kokemus kliinisen tutkimuksen asiantuntijana.
- Hyvä ICH-GCP:n, viranomaisvaatimusten ja kliinisten tutkimusmenetelmien tuntemus.
- Varmuutta kliinisten tutkimusten alustojen, kuten sähköisen tiedonkeruun (EDC), CTMS:n ja eTMF:n, käytössä.
- Vahvat suunnittelu- ja ajanhallintataidot.
- Huolellisuutta useiden tutkimuspaikkojen ja tehtävien hallinnassa.
- Selkeä suullinen ja kirjallinen viestintä.
- Kyky rakentaa luottamuksellisia työsuhteita tutkimuspaikkojen henkilöstöön ja eri tasoilla toimiviin kollegoihin.
- Oma-aloitteinen ongelmanratkaisuote.
- Valmius matkustaa tarpeen mukaan.
Edut
- Mahdollisuus kasvaa työssä ja kehittää seurantaan liittyvää osaamista.
- Mahdollisuus oppia kokeneilta kliinisen tutkimuksen asiantuntijoilta, esihenkilöltä ja laajemmalta tutkimusryhmältä.
- Koulutus kliinisen tutkimuksen asiantuntijan tehtävään.
- Mahdollisuus osallistua kansainvälisiin tutkimuskokouksiin.
- Osallistuminen tutkijakokouksiin.
- Osallistava rekrytointi ja yhdenvertaiset mahdollisuudet.