Novo Nordisk er et globalt helseforetak som fokuserer på å utvikle behandlinger for fedme og diabetes, og har forsket på disse områdene i mer enn 25 år. Selskapet ble grunnlagt i 1923 og produserer legemidler som skal støtte pasienter gjennom ulike stadier av livet. Det arbeider også for å styrke sikkerheten og integriteten til produktene sine, blant annet gjennom tiltak mot forfalskede legemidler. Virksomheten omfatter legemiddelforskning, pasientbehandling og bredere innsats for å bedre tilgangen til nødvendig behandling.
Junior klinisk forskningsmedarbeider
Følg opp kliniske utprøvingssteder for Novo Nordisk i Sør-Afrika, og bidra til deltakernes sikkerhet, pålitelige data og studiekvalitet. Bruk risikobasert monitorering ved både besøk på stedet og fjernbesøk.
Beskrivelse
- Følg opp tildelte kliniske utprøvingssteder gjennom besøk på stedet og fjernbesøk med risikobasert kvalitetsstyring.
- Vær hovedkontakt mellom Novo Nordisk, utprøvingsstedene og studieteamet.
- Gjennomfør monitoreringsbesøk i tråd med monitoreringsplanen, utprøvingsprotokollen, ICH-GCP, standardprosedyrer og lokale regler.
- Ivaretar deltakernes sikkerhet og dataintegriteten ved å gjennomgå data fra utprøvingsstedene, avklare avvik og håndtere bivirkninger.
- Sørg for at datarensingen følger tidsplanen.
- Følg med på rekruttering, oppfølging, datainnsamling og utprøvingsstedenes resultater opp mot studiens tidsplaner, kvalitetsmål og nøkkeltall for klinisk drift.
- Opplær og hjelp personalet på utprøvingsstedene med protokoller, prosedyrer og systemer.
- Ha tilsyn med utprøvingsprodukter, studiemateriell, utstyr og viktige dokumenter, inkludert Investigator Trial Master File.
- Sørg for at utprøvingene er klare for inspeksjon, og hjelp til med revisjoner og inspeksjoner.
- Håndter problemer ved utprøvingsstedene raskt, eller eskaler dem ved behov.
- Gi tilbakemeldinger til utprøvingsstedene og foreslå praktiske forbedringer.
- Del kunnskap med og støtt andre kliniske forskningsmedarbeidere.
- Rapporterer til Clinical Operations Manager.
- Delta på utprøvermøter, CRA-opplæring og lokale og globale utprøvingsmøter.
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller et beslektet fagområde.
- Grunnleggende kvalifikasjon i Good Clinical Practice (GCP).
- Minst to års erfaring med industrisponsede kliniske studier, eller opptil ett års erfaring som CRA.
- God forståelse av ICH-GCP, regulatoriske krav og metoder for kliniske utprøvinger.
- Fortrolig med plattformer for kliniske utprøvinger, som elektronisk datafangst (EDC), CTMS og eTMF.
- Gode ferdigheter innen planlegging og tidsstyring.
- Nøyaktig og oppmerksom på detaljer ved håndtering av flere utprøvingssteder og prioriteringer.
- Tydelig skriftlig og muntlig kommunikasjon.
- Evne til å bygge tillitsfulle arbeidsrelasjoner med ansatte ved utprøvingssteder og kolleger på alle nivåer.
- Proaktiv tilnærming til problemløsning.
- Villig til å reise ved behov.
Fordeler
- Mulighet til å utvikle deg i jobben og bygge monitoreringskompetanse.
- Lær sammen med erfarne kliniske forskningsmedarbeidere, lederen og det øvrige studieteamet.
- CRA-opplæring.
- Tilgang til internasjonale studiemøter.
- Deltakelse på utprøvermøter.
- Inkluderende rekruttering og like muligheter.