Novo Nordisk היא חברת בריאות גלובלית המתמקדת בפיתוח טיפולים להשמנה ולסוכרת, עם יותר מ־25 שנות מחקר בתחומים אלה. החברה נוסדה בשנת 1923 ומייצרת תרופות שנועדו לתמוך במטופלים בשלבים שונים של החיים. היא פועלת גם לחיזוק הבטיחות והאמינות של מוצריה, לרבות מאמצים להתמודד עם תרופות מזויפות. פעילותה כוללת מחקר פרמצבטי, טיפול במטופלים ומאמצים רחבים יותר לשיפור הנגישות לטיפול חיוני.
עמית מחקר קליני זוטר
מעקב אחר אתרי ניסויים קליניים עבור נובו נורדיסק בדרום אפריקה, תוך תמיכה בבטיחות המשתתפים, באמינות הנתונים ובאיכות המחקר. יישום ניטור מבוסס סיכון בביקורים באתר ומרחוק.
תיאור
- ניטור אתרי ניסויים קליניים שהוקצו לך באמצעות ביקורים באתר ומרחוק, תוך שימוש בניהול איכות מבוסס סיכון.
- שמש כאיש הקשר המרכזי בין נובו נורדיסק, האתרים הקליניים וצוות המחקר.
- בצע ביקורי ניטור בהתאם לתוכנית הניטור, לפרוטוקול, להנחיות ICH-GCP, לנהלים התפעוליים התקניים ולתקנות המקומיות.
- הגן על בטיחות המשתתפים ועל שלמות הנתונים באמצעות סקירת נתוני האתר, פתרון אי-התאמות וניהול אירועים חריגים.
- הקפד על עמידה בלוח הזמנים לניקוי הנתונים.
- עקוב אחר גיוס ושימור משתתפים, איסוף נתונים וביצועי האתרים ביחס ללוחות הזמנים של המחקר, ליעדי האיכות ולמדדי הביצוע המרכזיים של התפעול הקליני.
- הדרך את צוותי האתרים וסייע להם בפרוטוקולים, בנהלים ובמערכות.
- פקח על מוצרי המחקר, ציוד המחקר, הציוד והמסמכים החיוניים, לרבות תיק האב של ניסוי החוקר.
- שמור על מוכנות הניסויים לביקורת וסייע בביקורות ובבדיקות.
- טפל במהירות בבעיות באתר או הסלם אותן לפי הצורך.
- מסור משוב לאתרים והצע שיפורים מעשיים.
- שתף ידע ותמוך בעמיתים בתפקידי CRA.
- דווח למנהל התפעול הקליני.
- השתתף בכינוסי חוקרים, בהדרכות CRA ובמפגשי ניסויים מקומיים וגלובליים.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בתחום קשור.
- הסמכה בסיסית בפרקטיקה קלינית נאותה (GCP).
- לפחות שנתיים של ניסיון במחקר קליני בחסות התעשייה, או עד שנה של ניסיון בתפקיד CRA.
- הבנה טובה של ICH-GCP, דרישות רגולטוריות ושיטות לניהול ניסויים קליניים.
- היכרות עם פלטפורמות לניסויים קליניים כגון לכידת נתונים אלקטרונית (EDC), מערכת ניהול ניסויים קליניים (CTMS) ו-eTMF.
- כישורי תכנון וניהול זמן חזקים.
- תשומת לב קפדנית לפרטים בעת ניהול מספר אתרים וסדרי עדיפויות.
- תקשורת ברורה בכתב ובעל פה.
- יכולת לבנות קשרי עבודה מבוססי אמון עם צוותי האתרים ועם עמיתים בכל הדרגים.
- גישה יוזמת לפתרון בעיות.
- נכונות לנסיעות לפי הצורך.
הטבות
- הזדמנות להתפתח בעבודה ולרכוש מומחיות בניטור.
- למידה לצד עמיתי CRA מנוסים, המנהל וצוות הניסויים הרחב.
- הדרכת CRA.
- גישה למפגשי מחקר בינלאומיים.
- השתתפות בכינוסי חוקרים.
- גיוס מכליל ושוויון הזדמנויות.