Novo Nordisk — міжнародна медична компанія, що зосереджується на розробленні засобів для лікування ожиріння та діабету й має понад 25 років досліджень у цих сферах. Заснована у 1923 році, компанія виробляє ліки, призначені для підтримки пацієнтів на різних етапах життя, а також працює над підвищенням безпеки та збереженням цілісності своєї продукції, зокрема вживає заходів для протидії фальсифікованим лікарським засобам. Її діяльність охоплює фармацевтичні дослідження, турботу про пацієнтів і ширші ініціативи для покращення доступу до необхідного лікування.
Молодший фахівець із клінічних досліджень
Моніторте центри клінічних випробувань Novo Nordisk у Південній Африці, підтримуючи безпеку учасників, достовірність даних і якість досліджень. Застосовуйте ризик-орієнтований моніторинг під час виїзних і дистанційних візитів.
Опис
- Моніторте закріплені центри клінічних випробувань під час виїзних і дистанційних візитів, застосовуючи ризик-орієнтоване управління якістю.
- Будьте основною контактною особою між Novo Nordisk, дослідницькими центрами та командою дослідження.
- Проводьте моніторингові візити відповідно до плану моніторингу, протоколу, ICH-GCP, стандартних операційних процедур і місцевих нормативних вимог.
- Забезпечуйте безпеку учасників і цілісність даних: перевіряйте дані центрів, усувайте розбіжності та працюйте з небажаними явищами.
- Дотримуйтеся графіка очищення даних.
- Відстежуйте набір і утримання учасників, збір даних і роботу центрів відповідно до графіка дослідження, цілей якості та ключових показників клінічних операцій.
- Навчайте працівників центрів і допомагайте їм працювати з протоколами, процедурами та системами.
- Контролюйте досліджувані препарати, матеріали, обладнання й основну документацію, зокрема архів дослідника Trial Master File.
- Підтримуйте готовність досліджень до інспекцій і допомагайте під час аудитів та інспекцій.
- Оперативно вирішуйте питання центрів або передавайте їх на вищий рівень за потреби.
- Надавайте центрам зворотний зв’язок і пропонуйте практичні покращення.
- Діліться знаннями та підтримуйте колег — CRA.
- Підпорядковуйтеся керівнику клінічних операцій.
- Беріть участь у зустрічах дослідників, навчанні CRA та місцевих і міжнародних зустрічах із досліджень.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук або суміжної дисципліни.
- Базова кваліфікація з належної клінічної практики (GCP).
- Щонайменше два роки досвіду в клінічних дослідженнях, спонсорованих індустрією, або до одного року досвіду роботи CRA.
- Ґрунтовне розуміння ICH-GCP, нормативних вимог і методів клінічних випробувань.
- Впевнене користування платформами клінічних досліджень, зокрема електронним збором даних (EDC), CTMS та eTMF.
- Сильні навички планування й управління часом.
- Уважність до деталей під час роботи з кількома центрами та пріоритетами.
- Чітка усна й письмова комунікація.
- Здатність будувати довірливі робочі стосунки з працівниками центрів і колегами на всіх рівнях.
- Проактивний підхід до розв’язання проблем.
- Готовність подорожувати за потреби.
Переваги
- Можливість розвиватися на роботі та поглиблювати експертизу з моніторингу.
- Навчання разом із досвідченими CRA, керівником і всією командою дослідження.
- Навчання для CRA.
- Доступ до міжнародних зустрічей із досліджень.
- Участь у зустрічах дослідників.
- Інклюзивний добір персоналу та рівні можливості.