Novo Nordisk är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att utveckla behandlingar mot fetma och diabetes och har bedrivit forskning inom dessa områden i över 25 år. Företaget grundades 1923 och tillverkar läkemedel som är avsedda att stödja patienter under olika skeden av livet. Det arbetar också för att stärka säkerheten och integriteten hos sina produkter, bland annat genom insatser mot förfalskade läkemedel. Verksamheten omfattar läkemedelsforskning, patientvård och bredare insatser för att förbättra tillgången till nödvändig behandling.
Junior klinisk forskningsassistent
Följ upp kliniska prövningsställen för Novo Nordisk i Sydafrika och bidra till deltagarnas säkerhet, tillförlitliga data och studiekvalitet. Tillämpa riskbaserad monitorering vid både platsbesök och distansbesök.
Beskrivning
- Följ upp tilldelade kliniska prövningsställen genom platsbesök och distansbesök med riskbaserad kvalitetsstyrning.
- Vara huvudsaklig kontakt mellan Novo Nordisk, prövningsställena och studieteamet.
- Genomföra monitoreringsbesök enligt monitoreringsplanen, prövningsprotokollet, ICH-GCP, standardrutiner och lokala regler.
- Värna deltagarnas säkerhet och dataintegriteten genom att granska data från prövningsställena, reda ut avvikelser och hantera biverkningar.
- Se till att datarensningen följer tidsplanen.
- Följa upp rekrytering, kvarstannande, datainsamling och prövningsställenas resultat mot studiens tidsplaner, kvalitetsmål och nyckeltal för klinisk verksamhet.
- Utbilda och stötta personal på prövningsställena i protokoll, rutiner och system.
- Ansvara för prövningsläkemedel, studiematerial, utrustning och nödvändiga dokument, däribland prövarens Trial Master File.
- Se till att prövningarna är redo för inspektion och bidra vid revisioner och inspektioner.
- Hantera problem vid prövningsställena skyndsamt eller eskalera dem vid behov.
- Ge återkoppling till prövningsställena och föreslå praktiska förbättringar.
- Dela kunskap med och stötta andra kliniska forskningsassistenter.
- Rapportera till chefen för klinisk verksamhet.
- Delta i prövarmöten, utbildning för kliniska forskningsassistenter samt lokala och globala prövningsmöten.
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap eller ett närliggande område.
- Grundläggande utbildning i god klinisk sed (GCP).
- Minst två års erfarenhet av klinisk forskning inom industrisponsrade studier, eller upp till ett års erfarenhet som CRA.
- God förståelse för ICH-GCP, regulatoriska krav och kliniska prövningsmetoder.
- Vana vid kliniska prövningssystem som elektronisk datainsamling (EDC), CTMS och eTMF.
- God förmåga att planera och hantera tid.
- Noggrannhet vid hantering av flera prövningsställen och prioriteringar.
- Tydlig skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga.
- Förmåga att bygga förtroendefulla arbetsrelationer med personal på prövningsställen och kollegor på alla nivåer.
- Proaktiv problemlösningsförmåga.
- Villighet att resa vid behov.
Förmåner
- Möjlighet att utvecklas i arbetet och bygga upp kompetens inom monitorering.
- Lär dig tillsammans med erfarna kliniska forskningsassistenter, chefen och det bredare prövningsteamet.
- Utbildning för kliniska forskningsassistenter.
- Tillgång till internationella studiemöten.
- Deltagande i prövarmöten.
- Inkluderande rekrytering och lika möjligheter.