Novo Nordisk je globálna zdravotnícka spoločnosť zameraná na vývoj liečby obezity a cukrovky, pričom v týchto oblastiach má viac ako 25 rokov výskumu. Spoločnosť bola založená v roku 1923 a vyrába lieky určené na podporu pacientov v rôznych etapách života. Zároveň pracuje na posilňovaní bezpečnosti a integrity svojich výrobkov vrátane úsilia o riešenie problému falšovaných liekov. Jej činnosť zahŕňa farmaceutický výskum, starostlivosť o pacientov a širšie úsilie o zlepšenie prístupu k nevyhnutnej liečbe.
Junior klinický výskumný pracovník
Monitorujte pracoviská klinických štúdií spoločnosti Novo Nordisk v Južnej Afrike a podporujte bezpečnosť účastníkov, spoľahlivosť údajov a kvalitu štúdií. Uplatňujte monitorovanie založené na riziku počas návštev na pracovisku aj na diaľku.
Popis
- Monitorujte pridelené pracoviská klinických štúdií prostredníctvom návštev na mieste aj na diaľku s využitím riadenia kvality založeného na riziku.
- Buďte hlavnou kontaktnou osobou medzi spoločnosťou Novo Nordisk, klinickými pracoviskami a študijným tímom.
- Vykonávajte monitorovacie návštevy v súlade s monitorovacím plánom, protokolom, ICH-GCP, štandardnými pracovnými postupmi a miestnymi predpismi.
- Chráňte bezpečnosť účastníkov a integritu údajov kontrolou údajov pracoviska, riešením nezrovnalostí a riadením nežiaducich udalostí.
- Dodržiavajte harmonogram čistenia údajov.
- Sledujte nábor, zotrvanie účastníkov, zber údajov a výkonnosť pracovísk podľa časových plánov štúdie, cieľov kvality a kľúčových ukazovateľov výkonnosti klinickej prevádzky.
- Školte a podporujte zamestnancov pracovísk v oblasti protokolov, postupov a systémov.
- Dohliadajte na skúšané lieky, študijné materiály, vybavenie a zásadné záznamy vrátane hlavného spisu skúšajúceho.
- Udržiavajte štúdie pripravené na inšpekciu a pomáhajte pri auditoch a inšpekciách.
- Rýchlo riešte problémy na pracoviskách alebo ich podľa potreby eskalujte.
- Poskytujte pracoviskám spätnú väzbu a navrhujte praktické zlepšenia.
- Zdieľajte poznatky a podporujte kolegov na pozícii CRA.
- Podliehajte manažérovi klinickej prevádzky.
- Zúčastňujte sa na stretnutiach skúšajúcich, školeniach CRA a miestnych aj globálnych stretnutiach k štúdiám.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo príbuznom odbore.
- Základná kvalifikácia v oblasti správnej klinickej praxe (GCP).
- Aspoň dva roky skúseností s klinickým výskumom podporovaným farmaceutickým priemyslom alebo najviac jeden rok skúseností na pozícii CRA.
- Dobrá znalosť ICH-GCP, regulačných požiadaviek a metód klinických štúdií.
- Istota pri práci s platformami klinických štúdií, ako sú elektronický zber údajov (EDC), CTMS a eTMF.
- Dobré plánovacie schopnosti a schopnosť riadiť si čas.
- Dôslednosť a cit pre detail pri práci s viacerými pracoviskami a prioritami.
- Jasná ústna a písomná komunikácia.
- Schopnosť budovať dôveryhodné pracovné vzťahy so zamestnancami pracovísk a kolegami na všetkých úrovniach.
- Proaktívny prístup k riešeniu problémov.
- Ochota cestovať podľa potreby.
Benefity
- Možnosť profesijne rásť priamo pri práci a rozvíjať odborné znalosti v monitorovaní.
- Učiť sa od skúsených pracovníkov CRA, manažéra a širšieho študijného tímu.
- Školenie CRA.
- Prístup na medzinárodné študijné stretnutia.
- Účasť na stretnutiach skúšajúcich.
- Inkluzívny nábor a rovnaké príležitosti.