Novo Nordisk е глобална здравна компания, фокусирана върху разработването на лечения за затлъстяване и диабет, с повече от 25 години изследователска дейност в тези области. Основана през 1923 г., компанията произвежда лекарства, предназначени да подкрепят пациентите на различни етапи от живота, и работи за укрепване на безопасността и надеждността на своите продукти, включително чрез усилия за справяне с фалшифицираните лекарства. Дейността ѝ обхваща фармацевтични изследвания, грижи за пациентите и по-широки инициативи за подобряване на достъпа до основно лечение.
Младши сътрудник по клинични изпитвания
Наблюдавайте центрове за клинични изпитвания на Novo Nordisk в Южна Африка и подкрепяйте безопасността на участниците, надеждността на данните и качеството на проучванията. Прилагайте мониторинг, основан на риска, при посещения на място и дистанционно.
Описание
- Наблюдавайте възложените центрове за клинични изпитвания чрез посещения на място и дистанционно, като прилагате управление на качеството, основано на риска.
- Бъдете основно лице за контакт между Novo Nordisk, клиничните центрове и екипа на проучването.
- Извършвайте мониторингови посещения в съответствие с плана за мониторинг, протокола, ICH-GCP, стандартните оперативни процедури и местните разпоредби.
- Защитавате безопасността на участниците и целостта на данните, като преглеждате данните от центровете, отстранявате несъответствия и управлявате нежеланите събития.
- Поддържайте почистването на данните според графика.
- Следете набирането и задържането на участници, събирането на данни и представянето на центровете спрямо сроковете на проучването, целите за качество и ключовите показатели за ефективност на клиничните операции.
- Обучавайте и подпомагайте персонала на центровете относно протоколите, процедурите и системите.
- Наблюдавайте изпитваните продукти, материалите за проучването, оборудването и съществената документация, включително главното досие на изследователя.
- Поддържайте проучванията в готовност за инспекция и съдействайте при одити и инспекции.
- Решавайте своевременно проблемите в центровете или ги ескалирайте при необходимост.
- Предоставяйте обратна връзка на центровете и предлагайте практически подобрения.
- Споделяйте знания и подкрепяйте колегите CRA.
- Докладвайте на мениджъра по клинични операции.
- Участвайте в срещи на изследователите, обучения за CRA и местни и глобални срещи по проучванията.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки или сродна дисциплина.
- Основна квалификация по добра клинична практика (GCP).
- Най-малко две години опит в клинични изследвания, спонсорирани от индустрията, или до една година опит като CRA.
- Добро разбиране на ICH-GCP, регулаторните изисквания и методите за клинични изпитвания.
- Уверена работа с платформи за клинични изпитвания, като електронно събиране на данни (EDC), CTMS и eTMF.
- Добри умения за планиране и управление на времето.
- Внимание към детайла при работа с няколко центъра и приоритети.
- Ясна писмена и устна комуникация.
- Умение за изграждане на доверени работни отношения с персонала на центровете и колегите на всички нива.
- Проактивен подход към решаването на проблеми.
- Готовност за пътуване при необходимост.
Придобивки
- Възможност за професионално развитие в работата и усъвършенстване на уменията за мониторинг.
- Възможност да се учите от опитни CRA, мениджъра и по-широкия екип на проучването.
- Обучение за CRA.
- Достъп до международни срещи по проучванията.
- Участие в срещи на изследователите.
- Приобщаващо наемане и равни възможности.