Biogen — біотехнологічна та медична компанія, що зосереджується на дослідженні, розробленні й забезпеченні методів лікування серйозних неврологічних захворювань. Її діяльність охоплює такі хвороби, як хвороба Альцгеймера, розсіяний склероз і спінальна м’язова атрофія, поєднуючи клінічні дослідження, наукову співпрацю та розроблення лікарських засобів для розвитку неврології. Компанія також наголошує на покращенні доступу до медичної допомоги та підтримці більшої рівності у сфері охорони здоров’я.
Головний аудитор з якості GMP та ISO 13485
Керуйте складними аудитами GMP, ISO 13485 і глобальних стандартів GxP у Biogen — біотехнологічній компанії, що розробляє лікарські засоби. Наглядайте за аудитами постачальників, коригувальними діями та підготовкою до інспекцій.
Опис
- Самостійно проводьте складні внутрішні аудити GMP/GDP та ISO 13485 із високим рівнем ризику в Європі та інших регіонах.
- Проводьте аудити з причин критично важливих постачальників, контрактних виробників і надавачів послуг.
- Застосовуйте ризик-орієнтовані методи аудиту з урахуванням регіональних регуляторних вимог.
- Готуйте звіти про аудити, що відповідають вимогам регуляторних інспекцій.
- Оцінюйте й затверджуйте відповіді CAPA на складні висновки та відстежуйте усунення проблем.
- Надавайте фахові технічні рекомендації та консультуйте аудиторів під час складних аудитів.
- Допомагайте асоційованому директору вести регіональну програму аудитів, зокрема координувати графіки.
- Консультуйте щодо взаємодії з регуляторними органами та підготовки до інспекцій.
- Наставляйте аудиторів і розвивайте компетенції всієї команди аудиту.
- Представляйте критичні висновки та прогалини у дотриманні вимог із належним контекстом для керівництва.
- Формуйте плани усунення проблем і відстежуйте розв’язання суттєвих питань якості.
Вимоги
- Ступінь бакалавра наук у галузі природничих наук, інженерії або суміжній технічній галузі.
- Для рівня Principal — щонайменше 13 років досвіду роботи в регульованій фармацевтичній, біотехнологічній галузі або галузі медичних виробів.
- Для рівня Principal — щонайменше 5 років прогресивного досвіду аудиторської роботи, зокрема керування складними аудитами в кількох країнах.
- Експертне знання вимог EMA, стандарту ISO 13485 і глобальних нормативних систем GxP.
- Для рівня Principal — вільне володіння англійською мовою.
- Для рівня Senior Associate III — ступінь бакалавра наук у галузі природничих наук, інженерії або суміжній технічній галузі.
- Для рівня Senior Associate III — щонайменше 10 років досвіду роботи в регульованій фармацевтичній, біотехнологічній галузі або галузі медичних виробів.
- Для рівня Senior Associate III — щонайменше 4 роки досвіду аудиторської роботи, зокрема самостійне виконання обов’язків провідного аудитора.
- Для рівня Senior Associate III — досвід роботи зі стандартом ISO 13485 і глобальними нормативними системами GxP, зокрема вимогами FDA та EMA.
- Для рівня Senior Associate III — знання англійської мови.
- Бажано мати науковий ступінь найвищого рівня, наприклад MD, PhD або PharmD.
- Бажаний досвід навчання аудиторів і наставництва.
- Бажане вільне володіння додатковими мовами.
- Бажаний досвід роботи з процесами кваліфікації постачальників.
Переваги
- Стабільність і ресурси відомої біотехнологічної компанії.
- Можливості навчатися, розвиватися та розширювати професійні навички.
- Інклюзивна робоча культура, у якій кожен відчуває свою приналежність.