Biogen是一家專注於研究、開發及提供重大神經系統疾病治療方案的生物科技與醫療保健公司。其業務涵蓋阿茲海默症、多發性硬化症及脊髓性肌肉萎縮症等疾病，結合臨床研究、科學合作與藥物開發，推動神經醫學領域的進展。公司亦重視改善醫療照護的可近性，促進醫療保健公平。
GMP與ISO 13485首席品質稽核師
負責百健這家生物技術公司的複雜GMP、ISO 13485及全球GxP稽核；該公司致力於研發藥物。 統籌供應商稽核、矯正措施及查核準備工作。
說明
- 獨立負責歐洲及其他地區複雜、高風險的內部GMP/GDP和ISO 13485稽核。
- 對關鍵供應商、委託製造商和服務提供者進行因由稽核。
- 採用以風險為基礎的稽核方法，並考量各地區的監管要求。
- 編製可供監管查核使用的稽核報告。
- 評估並核准針對複雜發現的CAPA回覆，並追蹤改善情況。
- 在複雜稽核中提供資深技術指導並輔導稽核員。
- 協助副總監執行區域稽核計畫，包括協調時程。
- 就監管溝通和查核準備提供建議。
- 指導稽核員，提升整體稽核團隊的能力。
- 以適當的高階管理脈絡，報告關鍵發現和合規落差。
- 擬定改善計畫，並追蹤重大品質問題的解決進度。
職位要求
- 生命科學、工程或相關技術領域的理學學士學位。
- Principal級別需具備至少13年受監管藥品、生物技術或醫療器材環境的工作經驗。
- Principal級別需具備至少5年逐步累積的稽核經驗，包括主導複雜的多國稽核。
- 精通EMA要求、ISO 13485及全球GxP架構。
- Principal級別需流利使用英文。
- Senior Associate III級別需具備生命科學、工程或相關技術領域的理學學士學位。
- Senior Associate III級別需具備至少10年受監管藥品、生物技術或醫療器材環境的工作經驗。
- Senior Associate III級別需具備至少4年稽核經驗，包括獨立承擔主稽核員職責。
- Senior Associate III級別需具備ISO 13485及全球GxP監管架構經驗，包括FDA和EMA相關要求。
- Senior Associate III級別需具備英文能力。
- 具MD、PhD或PharmD等高階終極學位者優先。
- 具稽核員輔導和指導經驗者優先。
- 精通其他語言者優先。
- 具供應商資格認定流程經驗者優先。
福利待遇
- 成熟生物技術公司提供的穩定性和資源。
- 學習、成長並拓展技能的機會。
- 重視歸屬感的包容性職場文化。