Biogen เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและการดูแลสุขภาพที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และส่งมอบการรักษาสำหรับโรคทางระบบประสาทร้ายแรง การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมโรคต่าง ๆ เช่น โรคอัลไซเมอร์ โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากไขสันหลัง โดยผสานการวิจัยทางคลินิก ความร่วมมือทางวิทยาศาสตร์ และการพัฒนายาเพื่อขับเคลื่อนวงการประสาทวิทยา นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับการเพิ่มการเข้าถึงการดูแลรักษาและสนับสนุนความเท่าเทียมด้านสุขภาพที่มากขึ้น
ผู้ตรวจประเมินคุณภาพระดับหลักด้าน GMP และ ISO 13485
เป็นผู้นำการตรวจประเมิน GMP, ISO 13485 และ GxP ระดับโลกที่ซับซ้อนให้แก่ Biogen บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนายา กำกับดูแลการตรวจประเมินซัพพลายเออร์ การดำเนินการแก้ไข และการเตรียมความพร้อมรับการตรวจจากหน่วยงานกำกับดูแล
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการตรวจประเมินภายในด้าน GMP/GDP และ ISO 13485 ที่ซับซ้อนและมีความเสี่ยงสูงด้วยตนเอง ครอบคลุมยุโรปและภูมิภาคอื่น ๆ
- ดำเนินการตรวจประเมินเมื่อมีเหตุอันควรต่อซัพพลายเออร์ที่สำคัญ ผู้ผลิตตามสัญญา และผู้ให้บริการ
- ใช้วิธีการตรวจประเมินตามความเสี่ยงโดยคำนึงถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของแต่ละภูมิภาค
- จัดทำรายงานการตรวจประเมินที่พร้อมสำหรับการตรวจจากหน่วยงานกำกับดูแล
- ประเมินและอนุมัติการตอบสนอง CAPA ต่อข้อค้นพบที่ซับซ้อน พร้อมติดตามการแก้ไข
- ให้คำแนะนำทางเทคนิคระดับอาวุโสและฝึกสอนผู้ตรวจประเมินระหว่างการตรวจประเมินที่ซับซ้อน
- ช่วย Associate Director ดูแลโครงการตรวจประเมินระดับภูมิภาค รวมถึงประสานกำหนดการ
- ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลและการเตรียมรับการตรวจ
- ให้คำปรึกษาแก่ผู้ตรวจประเมินและเสริมสร้างขีดความสามารถของทีมตรวจประเมินโดยรวม
- นำเสนอข้อค้นพบสำคัญและช่องว่างด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมบริบทที่เหมาะสมสำหรับผู้บริหารระดับสูง
- กำหนดแนวทางแผนการแก้ไขและติดตามการจัดการปัญหาคุณภาพที่สำคัญ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีวิทยาศาสตร์ด้านชีววิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ หรือสาขาเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
- สำหรับระดับ Principal มีประสบการณ์อย่างน้อย 13 ปีในสภาพแวดล้อมด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรืออุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
- สำหรับระดับ Principal มีประสบการณ์ตรวจประเมินที่เพิ่มขึ้นตามลำดับอย่างน้อย 5 ปี รวมถึงการเป็นผู้นำการตรวจประเมินที่ซับซ้อนในหลายประเทศ
- มีความเชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดของ EMA, ISO 13485 และกรอบ GxP ระดับโลก
- สำหรับระดับ Principal ใช้ภาษาอังกฤษได้อย่างคล่องแคล่ว
- สำหรับระดับ Senior Associate III วุฒิปริญญาตรีวิทยาศาสตร์ด้านชีววิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ หรือสาขาเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
- สำหรับระดับ Senior Associate III มีประสบการณ์อย่างน้อย 10 ปีในสภาพแวดล้อมด้านเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรืออุปกรณ์การแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
- สำหรับระดับ Senior Associate III มีประสบการณ์ตรวจประเมินอย่างน้อย 4 ปี รวมถึงความรับผิดชอบในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินโดยอิสระ
- สำหรับระดับ Senior Associate III มีประสบการณ์ด้าน ISO 13485 และกรอบกฎระเบียบ GxP ระดับโลก รวมถึง FDA และ EMA
- สำหรับระดับ Senior Associate III มีทักษะภาษาอังกฤษ
- หากมีวุฒิขั้นสูงระดับวิชาชีพ เช่น MD, PhD หรือ PharmD จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ฝึกสอนและให้คำปรึกษาแก่ผู้ตรวจประเมินจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากใช้ภาษาเพิ่มเติมได้อย่างคล่องแคล่วจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์เกี่ยวกับกระบวนการรับรองคุณสมบัติซัพพลายเออร์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- ความมั่นคงและทรัพยากรจากบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ก่อตั้งมานาน
- โอกาสเรียนรู้ เติบโต และต่อยอดทักษะ
- วัฒนธรรมการทำงานที่เปิดกว้างและให้ความสำคัญกับความรู้สึกเป็นส่วนหนึ่ง