Biogen adalah perusahaan bioteknologi dan layanan kesehatan yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan penyediaan pengobatan untuk kondisi neurologis serius. Kegiatannya mencakup penyakit seperti Alzheimer, multiple sclerosis, dan atrofi otot tulang belakang, dengan memadukan penelitian klinis, kolaborasi ilmiah, serta pengembangan obat untuk memajukan bidang neurologi. Perusahaan ini juga menekankan peningkatan akses terhadap layanan kesehatan dan dukungan terhadap pemerataan layanan kesehatan.
Auditor Mutu Utama, GMP dan ISO 13485
Pimpin audit GMP, ISO 13485, dan GxP global yang kompleks untuk Biogen, perusahaan bioteknologi yang mengembangkan obat-obatan. Awasi audit pemasok, tindakan korektif, dan kesiapan inspeksi.
Deskripsi
- Pimpin audit internal GMP/GDP dan ISO 13485 yang kompleks dan berisiko tinggi secara mandiri di Eropa dan wilayah lainnya.
- Lakukan audit berbasis penyebab terhadap pemasok penting, produsen kontrak, dan penyedia layanan.
- Gunakan metode audit berbasis risiko yang mempertimbangkan persyaratan regulasi di setiap wilayah.
- Buat laporan audit yang siap digunakan dalam inspeksi regulasi.
- Nilai dan setujui tanggapan CAPA atas temuan kompleks, serta pantau tindak lanjut perbaikannya.
- Berikan panduan teknis tingkat senior dan bimbing auditor selama audit kompleks.
- Bantu Associate Director menjalankan program audit regional, termasuk mengoordinasikan jadwal.
- Berikan saran tentang interaksi dengan regulator dan persiapan inspeksi.
- Bimbing auditor dan tingkatkan kemampuan tim audit secara keseluruhan.
- Sampaikan temuan penting dan kesenjangan kepatuhan dengan konteks yang sesuai untuk pimpinan senior.
- Susun rencana perbaikan dan pantau penyelesaian masalah mutu yang signifikan.
Persyaratan
- Gelar Bachelor of Science di bidang ilmu hayati, teknik, atau bidang teknis terkait.
- Untuk jenjang Principal, pengalaman minimal 13 tahun di lingkungan farmasi, bioteknologi, atau perangkat medis yang teregulasi.
- Untuk jenjang Principal, pengalaman audit progresif minimal 5 tahun, termasuk memimpin audit kompleks di beberapa negara.
- Keahlian dalam ekspektasi EMA, ISO 13485, dan kerangka kerja GxP global.
- Kemampuan berbahasa Inggris yang fasih untuk jenjang Principal.
- Untuk jenjang Senior Associate III, gelar Bachelor of Science di bidang ilmu hayati, teknik, atau bidang teknis terkait.
- Untuk jenjang Senior Associate III, pengalaman minimal 10 tahun di lingkungan farmasi, bioteknologi, atau perangkat medis yang teregulasi.
- Untuk jenjang Senior Associate III, pengalaman audit minimal 4 tahun, termasuk tanggung jawab sebagai Lead Auditor independen.
- Untuk jenjang Senior Associate III, pengalaman dengan ISO 13485 dan kerangka kerja regulasi GxP global, termasuk FDA dan EMA.
- Kemampuan berbahasa Inggris untuk jenjang Senior Associate III.
- Gelar terminal tingkat lanjut seperti MD, PhD, atau PharmD diutamakan.
- Pengalaman membimbing dan menjadi mentor bagi auditor diutamakan.
- Kemampuan berbahasa tambahan diutamakan.
- Pengalaman dalam proses kualifikasi pemasok diutamakan.
Tunjangan
- Stabilitas dan sumber daya dari perusahaan bioteknologi yang telah mapan.
- Kesempatan untuk belajar, berkembang, dan memperluas keterampilan.
- Budaya kerja inklusif yang mengutamakan rasa memiliki.