Biogen은 중대한 신경계 질환의 치료법을 연구·개발하고 제공하는 데 주력하는 생명공학 및 헬스케어 기업입니다. 알츠하이머병, 다발성 경화증, 척수성 근위축증과 같은 질환을 대상으로 임상 연구, 과학적 협력, 의약품 개발을 아우르며 신경과학 분야의 발전을 이끌고 있습니다. 또한 의료 서비스에 대한 접근성을 높이고 더욱 공평한 의료 환경을 조성하는 데에도 힘쓰고 있습니다.
GMP 및 ISO 13485 수석 품질 감사자
의약품을 개발하는 생명공학 기업 바이오젠에서 복잡한 GMP, ISO 13485 및 글로벌 GxP 감사를 주도합니다. 공급업체 감사, 시정 조치 및 실사 준비를 총괄합니다.
설명
- 유럽 및 기타 지역에서 복잡하고 위험도가 높은 내부 GMP/GDP 및 ISO 13485 감사를 독립적으로 주도합니다.
- 주요 공급업체, 위탁 제조업체 및 서비스 제공업체를 대상으로 원인 조사 감사를 수행합니다.
- 지역별 규제 요건을 반영한 위험 기반 감사 방법을 사용합니다.
- 규제기관 실사에 대비한 감사 보고서를 작성합니다.
- 복잡한 지적 사항에 대한 CAPA 답변을 평가하고 승인하며, 시정 진행 상황을 추적합니다.
- 복잡한 감사에서 고위 기술 지침을 제공하고 감사자를 코칭합니다.
- 일정 조율을 포함해 지역 감사 프로그램 운영에서 부디렉터를 지원합니다.
- 규제기관 대응 및 실사 준비에 관해 조언합니다.
- 감사자를 멘토링하고 감사팀 전반의 역량을 강화합니다.
- 중요한 지적 사항과 규정 준수 격차를 적절한 고위 경영진 관점에서 보고합니다.
- 시정 계획을 수립하고 중대한 품질 문제의 해결 상황을 추적합니다.
지원 자격
- 생명과학, 공학 또는 관련 기술 분야의 이학사 학위.
- Principal 직급은 규제 대상 제약, 생명공학 또는 의료기기 환경에서 최소 13년의 경력이 필요합니다.
- Principal 직급은 복잡한 다국가 감사 주도를 포함해 최소 5년의 점진적 감사 경력이 필요합니다.
- EMA 기대사항, ISO 13485 및 글로벌 GxP 프레임워크에 대한 전문성.
- Principal 직급은 영어에 능통해야 합니다.
- Senior Associate III 직급은 생명과학, 공학 또는 관련 기술 분야의 이학사 학위가 필요합니다.
- Senior Associate III 직급은 규제 대상 제약, 생명공학 또는 의료기기 환경에서 최소 10년의 경력이 필요합니다.
- Senior Associate III 직급은 독립적인 책임 감사자 역할을 포함해 최소 4년의 감사 경력이 필요합니다.
- Senior Associate III 직급은 FDA 및 EMA를 포함한 ISO 13485 및 글로벌 GxP 규제 프레임워크 경험이 필요합니다.
- Senior Associate III 직급은 영어 능력이 필요합니다.
- MD, PhD 또는 PharmD와 같은 고급 최종 학위 보유자를 우대합니다.
- 감사자 코칭 및 멘토링 경험을 우대합니다.
- 추가 언어 구사 능력을 우대합니다.
- 공급업체 자격 평가 프로세스 경험을 우대합니다.
복리후생
- 기반이 확립된 생명공학 기업이 제공하는 안정성과 자원.
- 배우고 성장하며 역량을 넓힐 기회.
- 소속감을 중시하는 포용적인 직장 문화.