Biogen je biotehnološka i zdravstvena kompanija usmjerena na istraživanje, razvoj i dostupnost liječenja za ozbiljna neurološka stanja. Njezin rad obuhvaća bolesti poput Alzheimerove bolesti, multiple skleroze i spinalne mišićne atrofije, povezujući klinička istraživanja, znanstvenu suradnju i razvoj lijekova radi napretka neurologije. Kompanija također naglašava poboljšanje pristupa skrbi i poticanje veće jednakosti u zdravstvu.
Glavni revizor kvalitete za GMP i ISO 13485
Vodi složene revizije GMP-a, ISO-a 13485 i globalnih okvira GxP-a za Biogen, biotehnološku tvrtku koja razvija lijekove. Nadzire revizije dobavljača, korektivne mjere i spremnost za inspekcije.
Opis
- Samostalno vodi složene interne revizije GMP-a/GDP-a i ISO-a 13485 visokog rizika diljem Europe i drugih regija.
- Provodi revizije uzrokovane utvrđenim problemima kod ključnih dobavljača, ugovornih proizvođača i pružatelja usluga.
- Primjenjuje revizijske metode utemeljene na riziku koje uzimaju u obzir regionalne regulatorne zahtjeve.
- Izrađuje revizijska izvješća spremna za regulatornu inspekciju.
- Procjenjuje i odobrava odgovore na složene nalaze u okviru CAPA-e te prati provedbu korektivnih mjera.
- Pruža napredne tehničke smjernice i usmjerava revizore tijekom složenih revizija.
- Pomaže pridruženom direktoru u regionalnom revizijskom programu, uključujući koordinaciju rasporeda.
- Savjetuje o regulatornim kontaktima i pripremi za inspekcije.
- Mentorira revizore i razvija sposobnosti šireg revizijskog tima.
- Predstavlja kritične nalaze i nedostatke u usklađenosti uz odgovarajući kontekst za više rukovodstvo.
- Oblikuje planove korektivnih mjera i prati rješavanje značajnih problema s kvalitetom.
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma iz prirodnih znanosti, inženjerstva ili srodnog tehničkog područja.
- Najmanje 13 godina iskustva u reguliranom farmaceutskom, biotehnološkom ili okruženju medicinskih proizvoda za razinu Principal.
- Najmanje 5 godina sve odgovornijih revizijskih iskustava, uključujući vođenje složenih revizija u više zemalja, za razinu Principal.
- Stručno poznavanje očekivanja EMA-e, norme ISO 13485 i globalnih okvira GxP-a.
- Tečno znanje engleskog jezika za razinu Principal.
- Prvostupnička diploma iz prirodnih znanosti, inženjerstva ili srodnog tehničkog područja za razinu Senior Associate III.
- Najmanje 10 godina iskustva u reguliranom farmaceutskom, biotehnološkom ili okruženju medicinskih proizvoda za razinu Senior Associate III.
- Najmanje 4 godine revizijskog iskustva, uključujući samostalne odgovornosti vodećeg revizora, za razinu Senior Associate III.
- Iskustvo s normom ISO 13485 i globalnim regulatornim okvirima GxP-a, uključujući FDA-u i EMA-u, za razinu Senior Associate III.
- Poznavanje engleskog jezika za razinu Senior Associate III.
- Prednost je napredna završna diploma, primjerice MD, PhD ili PharmD.
- Prednost je iskustvo u podučavanju i mentoriranju revizora.
- Prednost je tečno znanje dodatnog jezika.
- Prednost je iskustvo s postupcima kvalifikacije dobavljača.
Pogodnosti
- Stabilnost i resursi etablirane biotehnološke tvrtke.
- Mogućnosti učenja, razvoja i širenja vještina.
- Inkluzivna kultura radnog mjesta usmjerena na osjećaj pripadnosti.