Biogen is een biotechnologie- en gezondheidszorgbedrijf dat zich richt op het onderzoeken, ontwikkelen en beschikbaar stellen van behandelingen voor ernstige neurologische aandoeningen. Het werk omvat ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose en spinale spieratrofie, waarbij klinisch onderzoek, wetenschappelijke samenwerking en geneesmiddelenontwikkeling worden gecombineerd om de neurologie vooruit te helpen. Het bedrijf zet zich ook in voor betere toegang tot zorg en meer gelijkheid in de gezondheidszorg.
Principal kwaliteitsauditor GMP en ISO 13485
Leid complexe GMP-, ISO 13485- en wereldwijde GxP-audits voor Biogen, een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt. Houd toezicht op leveranciersaudits, corrigerende maatregelen en de voorbereiding op inspecties.
Beschrijving
- Leid zelfstandig complexe interne GMP/GDP- en ISO 13485-audits met een hoog risico in Europa en andere regio's.
- Voer audits uit naar aanleiding van specifieke oorzaken bij kritieke leveranciers, contractfabrikanten en dienstverleners.
- Gebruik risicogebaseerde auditmethoden die rekening houden met regionale wettelijke vereisten.
- Stel auditrapporten op die klaar zijn voor inspectie door toezichthouders.
- Beoordeel en keur CAPA-reacties op complexe bevindingen goed en volg de herstelmaatregelen op.
- Bied technische begeleiding op senior niveau en coach auditors tijdens complexe audits.
- Ondersteun de Associate Director bij het regionale auditprogramma, waaronder het coördineren van planningen.
- Adviseer over contacten met toezichthouders en de voorbereiding op inspecties.
- Begeleid auditors en versterk de capaciteiten van het bredere auditteam.
- Presenteer kritieke bevindingen en tekortkomingen in compliance met passende context voor het senior management.
- Geef vorm aan herstelplannen en volg de oplossing van belangrijke kwaliteitsproblemen op.
Vereisten
- Bachelor of Science in biowetenschappen, engineering of een verwant technisch vakgebied.
- Minimaal 13 jaar ervaring in een gereguleerde farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenomgeving voor het Principal-niveau.
- Minimaal 5 jaar groeiende auditervaring, waaronder het leiden van complexe audits in meerdere landen, voor het Principal-niveau.
- Expertise in de verwachtingen van het EMA, ISO 13485 en wereldwijde GxP-kaders.
- Vloeiend Engels voor het Principal-niveau.
- Bachelor of Science in biowetenschappen, engineering of een verwant technisch vakgebied voor het niveau Senior Associate III.
- Minimaal 10 jaar ervaring in een gereguleerde farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenomgeving voor het niveau Senior Associate III.
- Minimaal 4 jaar auditervaring, waaronder zelfstandige verantwoordelijkheden als Lead Auditor, voor het niveau Senior Associate III.
- Ervaring met ISO 13485 en wereldwijde wettelijke GxP-kaders, waaronder FDA en EMA, voor het niveau Senior Associate III.
- Beheersing van het Engels voor het niveau Senior Associate III.
- Een gevorderde eindgraad zoals MD, PhD of PharmD heeft de voorkeur.
- Ervaring met het coachen en begeleiden van auditors heeft de voorkeur.
- Beheersing van aanvullende talen heeft de voorkeur.
- Ervaring met kwalificatieprocessen voor leveranciers heeft de voorkeur.
Voordelen
- De stabiliteit en middelen van een gevestigd biotechnologiebedrijf.
- Mogelijkheden om te leren, te groeien en uw vaardigheden te verbreden.
- Een inclusieve werkcultuur waarin iedereen zich thuis kan voelen.