Biogen est une entreprise de biotechnologie et de santé qui se consacre à la recherche, au développement et à la mise à disposition de traitements pour les maladies neurologiques graves. Ses activités couvrent des maladies telles que la maladie d’Alzheimer, la sclérose en plaques et l’amyotrophie spinale, en associant recherche clinique, collaboration scientifique et développement de médicaments pour faire progresser la neurologie. L’entreprise met également l’accent sur l’amélioration de l’accès aux soins et la promotion d’une plus grande équité en matière de santé.
Auditeur principal qualité, GMP et ISO 13485
Pilotez des audits complexes GMP, ISO 13485 et GxP à l’échelle mondiale pour Biogen, une entreprise de biotechnologie qui développe des médicaments. Supervisez les audits fournisseurs, les actions correctives et la préparation aux inspections.
Description
- Menez en toute autonomie des audits internes complexes et à haut risque portant sur les GMP/GDP et la norme ISO 13485 en Europe et dans d’autres régions.
- Réalisez des audits motivés par des incidents auprès de fournisseurs critiques, de fabricants sous contrat et de prestataires de services.
- Appliquez des méthodes d’audit fondées sur les risques et tenant compte des exigences réglementaires régionales.
- Produisez des rapports d’audit prêts pour les inspections réglementaires.
- Évaluez et approuvez les réponses CAPA à des constats complexes, et suivez les mesures correctives.
- Apportez une expertise technique de niveau senior et accompagnez les auditeurs lors d’audits complexes.
- Aidez le directeur associé à gérer le programme d’audit régional, notamment la coordination des calendriers.
- Conseillez sur les échanges avec les autorités réglementaires et la préparation aux inspections.
- Accompagnez les auditeurs et développez les compétences de l’ensemble de l’équipe d’audit.
- Présentez les constats critiques et les écarts de conformité en les replaçant dans le contexte adapté à la haute direction.
- Élaborez des plans de mesures correctives et suivez la résolution des problèmes qualité importants.
Exigences
- Licence en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine technique connexe.
- Au moins 13 ans d’expérience dans un environnement réglementé des secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux pour le niveau principal.
- Au moins 5 ans d’expérience progressive en audit, notamment dans la conduite d’audits complexes dans plusieurs pays, pour le niveau principal.
- Maîtrise des exigences de l’EMA, de la norme ISO 13485 et des référentiels GxP mondiaux.
- Anglais courant pour le niveau principal.
- Licence en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine technique connexe pour le niveau Senior Associate III.
- Au moins 10 ans d’expérience dans un environnement réglementé des secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux pour le niveau Senior Associate III.
- Au moins 4 ans d’expérience en audit, avec notamment des responsabilités indépendantes d’auditeur principal, pour le niveau Senior Associate III.
- Expérience de la norme ISO 13485 et des référentiels réglementaires GxP mondiaux, notamment ceux de la FDA et de l’EMA, pour le niveau Senior Associate III.
- Bonne maîtrise de l’anglais pour le niveau Senior Associate III.
- Un diplôme terminal de niveau avancé, tel qu’un MD, un PhD ou un PharmD, est souhaité.
- Une expérience dans l’accompagnement et le mentorat d’auditeurs est souhaitée.
- La maîtrise d’autres langues est souhaitée.
- Une expérience des processus de qualification des fournisseurs est souhaitée.
Avantages
- La stabilité et les ressources d’une entreprise de biotechnologie établie.
- Des possibilités d’apprendre, d’évoluer et d’élargir vos compétences.
- Une culture de travail inclusive qui favorise le sentiment d’appartenance.