Biogen ialah syarikat bioteknologi dan penjagaan kesihatan yang memberi tumpuan kepada penyelidikan, pembangunan dan penyampaian rawatan untuk keadaan neurologi yang serius. Usahanya merangkumi penyakit seperti Alzheimer, sklerosis berbilang dan atrofi otot tulang belakang, dengan menggabungkan penyelidikan klinikal, kerjasama saintifik serta pembangunan ubat untuk memajukan bidang neurologi. Syarikat ini turut menekankan peningkatan akses kepada penjagaan dan sokongan terhadap kesaksamaan yang lebih besar dalam penjagaan kesihatan.
Juruaudit Kualiti Utama, GMP dan ISO 13485
Pimpin audit GMP, ISO 13485 dan GxP global yang kompleks untuk Biogen, sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan ubat-ubatan. Selia audit pembekal, tindakan pembetulan dan kesiapsiagaan pemeriksaan.
Penerangan
- Pimpin audit dalaman GMP/GDP dan ISO 13485 yang kompleks serta berisiko tinggi secara kendiri di seluruh Eropah dan rantau lain.
- Jalankan audit bersebab terhadap pembekal kritikal, pengilang kontrak dan penyedia perkhidmatan.
- Gunakan kaedah audit berasaskan risiko yang mengambil kira keperluan kawal selia serantau.
- Sediakan laporan audit yang bersedia untuk pemeriksaan kawal selia.
- Nilai dan luluskan respons CAPA terhadap penemuan kompleks, serta pantau tindakan pembaikan.
- Berikan panduan teknikal kanan dan bimbing juruaudit semasa audit kompleks.
- Bantu Associate Director mengendalikan program audit serantau, termasuk menyelaraskan jadual.
- Berikan nasihat tentang urusan dengan pihak kawal selia dan persediaan pemeriksaan.
- Bimbing juruaudit dan tingkatkan keupayaan pasukan audit secara keseluruhan.
- Bentangkan penemuan kritikal dan jurang pematuhan dengan konteks yang sesuai untuk pihak pengurusan kanan.
- Rangka pelan pembaikan dan pantau penyelesaian isu kualiti yang penting.
Keperluan
- Ijazah Bachelor of Science dalam sains hayat, kejuruteraan atau bidang teknikal yang berkaitan.
- Pengalaman sekurang-kurangnya 13 tahun dalam persekitaran farmaseutikal, bioteknologi atau peranti perubatan yang dikawal selia bagi peringkat Principal.
- Pengalaman audit progresif sekurang-kurangnya 5 tahun, termasuk memimpin audit kompleks merentas beberapa negara, bagi peringkat Principal.
- Kepakaran dalam jangkaan EMA, ISO 13485 dan rangka kerja GxP global.
- Fasih berbahasa Inggeris bagi peringkat Principal.
- Ijazah Bachelor of Science dalam sains hayat, kejuruteraan atau bidang teknikal yang berkaitan bagi peringkat Senior Associate III.
- Pengalaman sekurang-kurangnya 10 tahun dalam persekitaran farmaseutikal, bioteknologi atau peranti perubatan yang dikawal selia bagi peringkat Senior Associate III.
- Pengalaman audit sekurang-kurangnya 4 tahun, termasuk tanggungjawab sebagai Lead Auditor bebas, bagi peringkat Senior Associate III.
- Pengalaman dengan ISO 13485 dan rangka kerja kawal selia GxP global, termasuk FDA dan EMA, bagi peringkat Senior Associate III.
- Penguasaan bahasa Inggeris bagi peringkat Senior Associate III.
- Ijazah terminal lanjutan seperti MD, PhD atau PharmD diutamakan.
- Pengalaman membimbing dan menjadi mentor kepada juruaudit diutamakan.
- Kefasihan dalam bahasa tambahan diutamakan.
- Pengalaman dalam proses kelayakan pembekal diutamakan.
Faedah
- Kestabilan dan sumber yang ditawarkan oleh syarikat bioteknologi yang mantap.
- Peluang untuk belajar, berkembang dan memperluas kemahiran.
- Budaya tempat kerja inklusif yang menitikberatkan rasa diterima.