Biogen е биотехнологична и здравна компания, насочена към изследването, разработването и предоставянето на лечения за сериозни неврологични заболявания. Дейността ѝ обхваща заболявания като болестта на Алцхаймер, множествената склероза и спиналната мускулна атрофия, като съчетава клинични изследвания, научно сътрудничество и разработване на лекарства за напредъка на неврологията. Компанията поставя акцент и върху подобряването на достъпа до медицински грижи и насърчаването на по-голяма равнопоставеност в здравеопазването.
Главен одитор по качество за GMP и ISO 13485
Ръководи сложни одити по GMP, ISO 13485 и глобалните рамки GxP за Biogen, биотехнологична компания, която разработва лекарства. Надзирава одити на доставчици, коригиращи действия и готовността за инспекции.
Описание
- Самостоятелно ръководи сложни вътрешни одити с висок риск по GMP/GDP и ISO 13485 в Европа и други региони.
- Провежда одити поради установени проблеми при ключови доставчици, договорни производители и доставчици на услуги.
- Прилага одитни методи, основани на риска, които отчитат регионалните регулаторни изисквания.
- Изготвя одитни доклади, готови за регулаторна инспекция.
- Оценява и одобрява отговорите по CAPA на сложни констатации и проследява коригиращите действия.
- Предоставя експертни технически насоки и наставлява одитори по време на сложни одити.
- Подпомага асоциирания директор в регионалната одитна програма, включително координирането на графици.
- Консултира по въпроси, свързани с регулаторни взаимодействия и подготовка за инспекции.
- Наставлява одитори и развива уменията на по-широкия одитен екип.
- Представя критични констатации и пропуски в съответствието с подходящ контекст за висшето ръководство.
- Изготвя планове за коригиращи действия и проследява разрешаването на съществени проблеми с качеството.
Изисквания
- Бакалавърска степен по природни науки, инженерство или сродна техническа област.
- Най-малко 13 години опит в регулирана фармацевтична, биотехнологична среда или среда за медицински изделия за ниво Principal.
- Най-малко 5 години прогресивно натрупан одитен опит, включително ръководене на сложни одити в няколко държави, за ниво Principal.
- Експертни познания за очакванията на EMA, стандарта ISO 13485 и глобалните рамки GxP.
- Свободно владеене на английски език за ниво Principal.
- Бакалавърска степен по природни науки, инженерство или сродна техническа област за ниво Senior Associate III.
- Най-малко 10 години опит в регулирана фармацевтична, биотехнологична среда или среда за медицински изделия за ниво Senior Associate III.
- Най-малко 4 години одитен опит, включително самостоятелни отговорности като водещ одитор, за ниво Senior Associate III.
- Опит със стандарта ISO 13485 и глобалните регулаторни рамки GxP, включително FDA и EMA, за ниво Senior Associate III.
- Владеене на английски език за ниво Senior Associate III.
- Предимство е висша научна степен, например MD, PhD или PharmD.
- Предимство е опитът в обучението и наставничеството на одитори.
- Предимство е свободното владеене на допълнителен език.
- Предимство е опитът с процеси за квалификация на доставчици.
Придобивки
- Стабилност и ресурси от утвърдена биотехнологична компания.
- Възможности за учене, развитие и разширяване на уменията.
- Приобщаваща работна култура, насочена към чувството за принадлежност.